昨日（6月11日），國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，已分別批準了華蘭生物疫苗有限公司及長春長生生物科技股份有限公司四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊申請，用于預(yù)防３歲及以上人群流感病毒的感染。這是我國首個上市的四價流感疫苗，此前我國市場上的流感疫苗均為三價流感疫苗，國家藥監(jiān)局表示，四價流感病毒裂解疫苗的上市，是對我國流感病毒疫苗品種的有力補充，它將與三價流感疫苗一起共同對我國防控季節(jié)性流感疫情發(fā)揮重要作用。

據(jù)了解，此次獲批上市的四價流感病毒裂解疫苗除包含普通三價流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017年至2018年我國流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成。

同時，為全面評估該疫苗的安全性及有效性，國家藥品監(jiān)督管理局各相關(guān)單位通過采取全程跟進、開放審評、前瞻指導、程序聯(lián)動等方式，在充分借鑒國內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評價經(jīng)驗基礎(chǔ)上，嚴格把關(guān)，確保了注冊工作的科學、客觀、高效。

流行性感冒（簡稱流感）主要由甲（A）型和乙（B）型流感病毒引起，由于病毒經(jīng)常發(fā)生抗原變異，傳染性大，傳播迅速，極易發(fā)生大范圍流行。特別對于嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎(chǔ)疾病的患者，感染流感病毒可能并發(fā)肺炎等嚴重并發(fā)癥而導致重癥或死亡。目前，接種流感疫苗是預(yù)防流感疾病及大爆發(fā)的最有效的措施，世界衛(wèi)生組織每年會根據(jù)全球流感流行情況，預(yù)測流感流行趨勢，從而推薦適合本年度流感疫苗生產(chǎn)的毒株。

中國工程院院士、著名呼吸病學專家鐘南山在今年1月接受采訪時表示，去年底至今年初在我國流行的優(yōu)勢毒株主要是B型，這一病毒的表現(xiàn)特性是，易感染，病程持續(xù)時間長，免疫注射是最有效的預(yù)防流感的方法。

根據(jù)國家衛(wèi)健委最新監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，近期剛剛趨緩的流感報告病例高于過去三年的同期水平，市場對四價流感疫苗的需求未來有望提升。資料顯示，華蘭生物目前已具備年產(chǎn)3000萬人份四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)能力；長生生物擁有1000萬人份的流感疫苗生產(chǎn)能力。此外，據(jù)CDE審評數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)進行四價流感疫苗研發(fā)的企業(yè)多達17家，其中已有14家獲得臨床批件。

對于大家比較關(guān)心的價格問題，我國的香港地區(qū)此前已經(jīng)引進并上市了四價流感疫苗，其報價顯示該類疫苗定價多在300港元/針~350港元/針，折合人民幣為244~285元。目前部分券商預(yù)測，國產(chǎn)四價流感疫苗將比香港地區(qū)的產(chǎn)品具有相當大的價格優(yōu)勢，定價預(yù)計在80~120元。