美國(guó)制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已受理Gardasil 9（加衛(wèi)苗，9價(jià)重組人乳頭狀瘤病毒疫苗）的一份補(bǔ)充生物制品許可（sBLA）并授予了優(yōu)先審查資格，其處方藥用戶(hù)收費(fèi)法（PDUFA）日期為2018年10月6日。該sBLA旨在尋求批準(zhǔn)擴(kuò)大Gardasil 9的年齡適應(yīng)癥，用于27-45歲的男性和女性，預(yù)防由該疫苗所涵蓋的9種HPV類(lèi)型引起的某些癌癥和疾病。

與任何已上市HPV疫苗相比，Gardasil 9覆蓋了數(shù)量最多的HPV類(lèi)型，繼16型和18型HPV之后，該疫苗所涵蓋的額外5種HPV類(lèi)型是世界范圍內(nèi)導(dǎo)致宮頸癌的最常見(jiàn)類(lèi)型。7種高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）導(dǎo)致了約90%的宮頸癌病例以及約80%的宮頸高度病變（宮頸癌前病變，定義為CIN2、CIN3和AIS），這7種HPV也導(dǎo)致了90%的HPV相關(guān)外陰癌癥、85%的HPV相關(guān)陰道癌、90%的HPV相關(guān)肛門(mén)癌。其余2種低危型HPV（11、16）導(dǎo)致了約90%的生殖器疣。此外，大約50%的低度宮頸癌癌變（CIN1）是由Gardasil 9疫苗中所涵蓋的9種HPV類(lèi)型引起。

圖片來(lái)自百度百科

在美國(guó)，Gardasil 9適用于9-26歲的女性，預(yù)防7種高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）引起的宮頸、外陰、陰道、肛門(mén)癌癥，預(yù)防有2種低危型HPV（6、11）引起的生殖器疣。此外，Gardasil 9也適用于9-26歲的男性，預(yù)防7種高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）引起的肛門(mén)癌，預(yù)防由2種低危型HPV（6、11）引起的生殖器疣，預(yù)防由9種HPV（6、11、16、18、31、33、45、52、58）引起的癌前病變或異常增生病變。

截至目前，Gardasil 9已獲全球70多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)使用。默沙東研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究主任Alain Luxembourg博士表示，年齡在27-45歲之間的男性和女性繼續(xù)面臨HPV感染的風(fēng)險(xiǎn)，這可能導(dǎo)致宮頸癌和某些其他與HPV相關(guān)的癌癥和疾病。我們期待著在sBLA審查方面與FDA合作，如果批準(zhǔn)的話，將能夠讓更多的人有機(jī)會(huì)使用Gardasil 9疫苗。