作者：花小朵

長(zhǎng)生生物的狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假再一次把“疫苗安全”這個(gè)藥品質(zhì)量問(wèn)題發(fā)酵成了全民關(guān)注的民生話(huà)題。家長(zhǎng)普遍擔(dān)心自己的孩子注射了涉事廠家生產(chǎn)的無(wú)效疫苗，紛紛回家翻查記錄疫苗接種的小綠本兒，整個(gè)社會(huì)也都充滿(mǎn)了對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗、國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量的質(zhì)疑、抨擊，或者對(duì)國(guó)家公共衛(wèi)生預(yù)防體系的不信任。

屢次曝出“疫苗安全”的問(wèn)題固然令人心痛，但還是要提醒大家切莫因噎廢食，抵制接種疫苗。疫苗本身是一種預(yù)防性生物制品，有安全性和有效性?xún)蓚€(gè)評(píng)價(jià)范疇。就這次疫苗事件而言，如果擔(dān)心孩子進(jìn)行常規(guī)免疫接種時(shí)注射了無(wú)效疫苗，可咨詢(xún)當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)，檢測(cè)疫苗免疫保護(hù)效果，按照實(shí)際情況遵醫(yī)囑加免或是補(bǔ)充接種。

本文僅嘗試從數(shù)據(jù)層面對(duì)我國(guó)疫苗接種的安全現(xiàn)狀做一梳理分析，也給社會(huì)大眾提供一個(gè)參考。

2016-2018年我國(guó)疫苗批簽發(fā)基本情況

我國(guó)的疫苗分為一類(lèi)疫苗和二類(lèi)疫苗，其中一類(lèi)疫苗是免費(fèi)接種的，由國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)；二類(lèi)疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和防病的需要，有些二類(lèi)疫苗也可能會(huì)劃入一類(lèi)疫苗。

目前，適齡兒童可免費(fèi)接種的一類(lèi)疫苗有11種，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻風(fēng)疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、乙腦疫苗、A群流腦疫苗、A群C群流腦疫苗、甲肝疫苗。除白破疫苗未檢索到生產(chǎn)廠家信息以外，其他10種疫苗2016至2018年生產(chǎn)廠家及各批簽發(fā)概況如下圖所示。

2016至2018年一類(lèi)疫苗生產(chǎn)廠家及批簽發(fā)概況

注：1）*表示該疫苗品種存在不合格批次；2）數(shù)據(jù)截至2018/7/13

目前我國(guó)的二類(lèi)疫苗分為兩種情況，一種是含一類(lèi)疫苗成分的二類(lèi)疫苗，比如進(jìn)口乙肝疫苗、乙腦滅活疫苗、五聯(lián)疫苗、甲乙肝疫苗、AC流腦結(jié)合疫苗等；另一種是其他二類(lèi)疫苗，比如狂犬病疫苗、水痘疫苗、流感疫苗、13價(jià)和23價(jià)肺炎疫苗、輪狀病毒疫苗、B型嗜血流感桿菌疫苗（HIB）、EV71型滅活疫苗、二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗、傷寒疫苗、霍亂疫苗等。

下面選擇其中8種使用率較高的二類(lèi)疫苗統(tǒng)計(jì)其2016至2018年生產(chǎn)廠家及批簽發(fā)比例，如下圖所示。

2016至2018年部分二類(lèi)疫苗生產(chǎn)廠家及批簽發(fā)概況

注：*表示該企業(yè)存在不合格批次

總體來(lái)看，國(guó)有企業(yè)是一類(lèi)疫苗的供應(yīng)主體，而民營(yíng)企業(yè)是二類(lèi)疫苗的供應(yīng)主體。

中國(guó)境內(nèi)疫苗的質(zhì)量概況

按照《藥品管理法》的法規(guī)要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)每一批上市疫苗安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，自檢合格后報(bào)中檢院簽發(fā)上市。按照規(guī)定，中檢院對(duì)企業(yè)報(bào)請(qǐng)批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，對(duì)效價(jià)有效性指標(biāo)按國(guó)際通行做法隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗(yàn)。

由此可見(jiàn)，對(duì)于予以簽發(fā)的疫苗，安全性都是有高度保障的，從企業(yè)到中檢院都會(huì)逐批進(jìn)行了安全性指標(biāo)檢驗(yàn)。但是對(duì)于效價(jià)有效性指標(biāo)只是隨機(jī)抽檢5%。這是因?yàn)橐呙缍倘眴?wèn)題時(shí)有發(fā)生，再加上疫苗產(chǎn)品也存在保質(zhì)期問(wèn)題，如果對(duì)效價(jià)性指標(biāo)也逐批檢查，短缺問(wèn)題的解決難度將進(jìn)一步加大。

疫苗的常規(guī)檢定指標(biāo)（以A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗為例）

根據(jù)中檢院2016年生物制品批簽發(fā)年報(bào)，2016年疫苗簽發(fā)51個(gè)品種、共3950批次，其中3949批符合規(guī)定、1批不符合規(guī)定，不合格率為0.25%。其中，拒簽的1批疫苗是長(zhǎng)春長(zhǎng)生的吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗，原因?yàn)闊o(wú)細(xì)胞百日咳效價(jià)不合格。

根據(jù)中檢院2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)，2017年疫苗簽發(fā)50個(gè)品種，共4404批，其中4388批符合規(guī)定，16批不符合規(guī)定，不通過(guò)率為0.36%。不符合規(guī)定的16批疫苗分別為：廣州諾誠(chéng)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）1批，玉溪沃森的吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗1批，Sanofi Pasteur公司的吸附無(wú)細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗8批，Chiron Behring公司的人用狂犬病疫苗（雞胚細(xì)胞）6批。

以上數(shù)據(jù)說(shuō)明：進(jìn)口疫苗和國(guó)產(chǎn)疫苗均是在企業(yè)自檢后再由中檢院統(tǒng)一檢定簽發(fā)，以最大程度保障我國(guó)境內(nèi)流通疫苗的質(zhì)量。2017年不符合規(guī)定的疫苗批次中也有出現(xiàn)進(jìn)口疫苗，建議大家理性看待疫苗安全問(wèn)題，在選擇接種時(shí)可以基于自己的經(jīng)濟(jì)承受能力做出理性判斷。

再回到疫苗質(zhì)量問(wèn)題，已經(jīng)說(shuō)過(guò)疫苗有安全性和療效兩個(gè)評(píng)價(jià)范疇。如果出現(xiàn)疫苗效價(jià)低，并不屬于安全性問(wèn)題范疇，而是疫苗效能問(wèn)題，效價(jià)低可能造成打疫苗防病效果差，但理論上不會(huì)帶來(lái)其他危害。

除了疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)本身會(huì)影響效價(jià)外，常見(jiàn)影響疫苗效價(jià)的因素主要在疫苗保存環(huán)節(jié)，如保存溫度。所以，關(guān)于疫苗質(zhì)量監(jiān)控流程，首先應(yīng)該由廠家自控，做到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括效價(jià)，最好做到每一批都檢測(cè)，其次才是中檢院抽檢。其次，疫苗的冷鏈運(yùn)輸及低溫保存環(huán)節(jié)也要有保障。只有整個(gè)流程的每個(gè)環(huán)節(jié)都做好了，才能更好地保障疫苗的各項(xiàng)指標(biāo)在可控范圍內(nèi)，才不會(huì)影響到疫苗注射的效果。

中國(guó)境內(nèi)的疫苗流通概況

根據(jù)醫(yī)藥魔方中標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)以及各省公開(kāi)的中標(biāo)/入圍/掛網(wǎng)數(shù)據(jù)，我們匯總整理了2017至2018年各主要批簽發(fā)疫苗的流向。在此僅展示每個(gè)疫苗品種批簽發(fā)占比最大的生產(chǎn)廠家的流通情況（以中標(biāo)省份維度）。如下表所示。

這里僅列舉了人用狂犬病疫苗的中標(biāo)信息。更多中標(biāo)價(jià)格、產(chǎn)品規(guī)格等詳細(xì)信息請(qǐng)參考醫(yī)藥魔方中標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)。

注：本文疫苗批簽發(fā)信息來(lái)自中國(guó)食品藥品檢定研究院的生物制品批簽發(fā)信息公示平臺(tái)，疫苗中標(biāo)信息來(lái)自醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)及各省市公示信息。