默沙東（MSD）今天宣布，F(xiàn)DA已接受該公司的GARDASIL®9疫苗擴(kuò)大適應(yīng)癥的申請(qǐng)（sBLA）。Gardasil 9是一款九價(jià)人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗，用來(lái)預(yù)防9類HPV引起的癌癥和疾病。此次申請(qǐng)將Gardasil 9疫苗使用的年齡范圍從已批準(zhǔn)的9到26歲，擴(kuò)展到27至45歲的女性和男性。FDA已經(jīng)授予該sBLA優(yōu)先審評(píng)資格，有望在2018年10月6日之前給出答復(fù)。

在美國(guó)，大多數(shù)性活躍的男性和女性會(huì)在其一生中感染HPV。據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）統(tǒng)計(jì)，美國(guó)每年約有1400萬(wàn)新增HPV生殖器感染，其中一半發(fā)生在15至24歲的人群中。雖然對(duì)大多數(shù)人群來(lái)說(shuō)，HPV可在感染數(shù)月自然清除，但倘若無(wú)法進(jìn)行清除，就可能導(dǎo)致某些癌癥和其它疾病，而目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)HPV能否自然清除。美國(guó)每年約有13200名婦女被診斷為宮頸癌，而HPV感染是幾乎所有宮頸癌的起因。HPV也導(dǎo)致女性約70-75%的陰道癌和約30%的外陰癌。同時(shí)HPV導(dǎo)致男性和女性約85-90%的肛門(mén)癌和90%的生殖器疣。過(guò)去觀點(diǎn)認(rèn)為HPV疫苗接種最好是在有第一次實(shí)質(zhì)性性接觸之前，美國(guó)CDC推薦初次接種年齡為11、12歲。2012年韓國(guó)的研究顯示，HPV感染或由此引發(fā)的宮頸病變治愈后，進(jìn)行HPV疫苗接種可以減少疾病的復(fù)發(fā)率。

▲Gardasil 9可針對(duì)9類主要的HPV病毒（圖片來(lái)源：Gardasil 9官網(wǎng)）

HPV疫苗是全球第一個(gè)用于預(yù)防腫瘤，并把癌癥作為適應(yīng)癥列入說(shuō)明書(shū)的疫苗。這種疫苗由HPV衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化混合制成的，注射后可激發(fā)人體自身免疫力。疫苗本身是蛋白，沒(méi)有病毒的功能，也不會(huì)造成病毒感染。Gardasil 9（HPV類型6，11，16，18，31，33，45，52和58）是款九價(jià)疫苗。Gardasil 9中的后七種HPV類型導(dǎo)致約90%的宮頸癌，約80%的高度宮頸病變，90%HPV相關(guān)的外陰癌，85%HPV相關(guān)的陰道癌，和90%HPV相關(guān)的肛門(mén)癌。余下的兩種HPV類型6和11，則導(dǎo)致約90%的生殖器疣。此外，約50%的低度宮頸病變是由疫苗中包含的9種HPV類型引起的。

▲Gardasil 9可同時(shí)幫助男性與女性（圖片來(lái)源：Gardasil 9官網(wǎng)）

默沙東研究試驗(yàn)室臨床研究總監(jiān)Alain Luxembourg博士說(shuō)：“27至45歲的女性和男性仍面臨著高風(fēng)險(xiǎn)感染HPV，可導(dǎo)致宮頸癌和其它與HPV相關(guān)的癌癥和疾病。默沙東期待著與FDA配合，審查通過(guò)Gardasil 9這次擴(kuò)大年齡適應(yīng)癥的申請(qǐng)。如果獲批，更廣闊年齡范圍的人群將能接受到該疫苗提供的預(yù)防和保護(hù)作用。”

我們期待著此次Gardasil 9擴(kuò)大年齡適用范圍的sBLA早日獲批，幫助不同年齡范圍的人群預(yù)防HPV引起的癌癥和其他疾??！

參考資料：

[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application（sBLA） for GARDASIL®9 in Women and Men Ages 27 to 45 for the Prevention of CertainHPV-Related Cancers and Diseases

[2] MSD 官網(wǎng)

[3] 祝賀！九價(jià)HPV疫苗有條件批準(zhǔn)上市

[4] gardasil 9官網(wǎng)