近日，安進(jìn)公司宣布了旗下REMICADE仿制藥的三期研究結(jié)果，該研究對(duì)比了生物類(lèi)似物候選藥物ABP 710與REMICADE（英夫利昔單抗/infliximab）治療中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的療效和安全性。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，與英夫利昔單抗相比該藥物的治療效果接近，但不能根據(jù)其主要療效終點(diǎn)排除優(yōu)越性，該療效終點(diǎn)比較了美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)中ACR20定義的20％或更高的改善水平。試驗(yàn)主要次要終點(diǎn)包括ACR50、ACR70和DAS28-CRP?？傮w而言，ABP 710和英夫利昔單抗的安全性和免疫原性效果相當(dāng)。

安進(jìn)公司研究與開(kāi)發(fā)執(zhí)行副總裁Sean E. Harper說(shuō)，“我們相信這項(xiàng)研究證實(shí)了ABP 710和英夫利昔單抗之間沒(méi)有臨床意義上的差異。一般而言，生物仿制藥的批準(zhǔn)基于分析性、非臨床性和臨床數(shù)據(jù)，我們相信，我們所產(chǎn)生的全部證據(jù)都支持ABP 710與參考產(chǎn)品存在高度的相似性。”

安進(jìn)正在積極開(kāi)發(fā)ABP 710成為英夫利昔單抗的一種生物仿制藥。英夫利昔單抗是一種抗腫瘤壞死因子α（抗TNF）單克隆抗體，在許多地區(qū)已被批準(zhǔn)用于多種適應(yīng)癥，包括治療中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、慢性重度斑塊型銀屑病、中度重度克羅恩病、中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。

據(jù)悉，目前安進(jìn)有意于繼續(xù)致力于生物仿制藥的開(kāi)發(fā)，為全球的患者帶來(lái)高品質(zhì)、低價(jià)格的治療選擇。

今年3月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布積極意見(jiàn)，支持批準(zhǔn)安進(jìn)生物仿制藥ABP 980用于腫瘤學(xué)巨頭羅氏品牌藥赫賽汀在歐盟已獲批的3類(lèi)癌癥，包括HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌。歐盟委員會(huì)（EC）預(yù)計(jì)將在未來(lái)2-3個(gè)月做出最終審查決定，如果獲批，ABP 980將為歐洲的HER2陽(yáng)性癌癥群體帶來(lái)一種高品質(zhì)低價(jià)格的治療選擇。

ABP 980的上市許可申請(qǐng)（MAA）得到了分析學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床數(shù)據(jù)以及藥理學(xué)和毒理學(xué)數(shù)據(jù)的支持。其中，III期比較療效、安全性和免疫原性研究在HER2陽(yáng)性早期乳腺癌女性患者中開(kāi)展，數(shù)據(jù)顯示，ABP 980與赫賽汀沒(méi)有臨床意義的差異。在全球范圍內(nèi)，乳腺癌是導(dǎo)致女性癌癥患者死亡的第二大原因，其中HER2陽(yáng)性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%。與HER2陰性乳腺癌相比，HER2陽(yáng)性乳腺癌細(xì)胞的增殖和擴(kuò)散能力大大加強(qiáng)。

資料顯示，安進(jìn)與艾爾建于2011年12月達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化4款腫瘤學(xué)抗體生物仿制藥。根據(jù)協(xié)議，安進(jìn)將主要負(fù)責(zé)這些腫瘤學(xué)抗體產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和早期商業(yè)化。除了ABP 980之外，其管線中還包括ABP 501（阿達(dá)木單抗生物仿制藥）、ABP 215（貝伐單抗生物仿制藥）、ABP 798（利妥昔單抗生物仿制藥）、ABP 710（英夫利昔單抗生物仿制藥）、ABP 494（西妥昔單抗生物仿制藥）；此外，安進(jìn)管線中還有另外三個(gè)未公開(kāi)的生物仿制藥項(xiàng)目。

未來(lái)5年，大量原研重磅生物藥將面臨專(zhuān)利“懸崖”，這將為仿制藥提供巨大的空間，據(jù)IMS Health預(yù)測(cè)：2020年生物類(lèi)似藥的年銷(xiāo)售額有望達(dá)到250億美元，約占生物藥市場(chǎng)份額的10%。這或是安進(jìn)不斷致力于生物仿制藥開(kāi)發(fā)的重要原因之一。