美國生物技術(shù)巨頭新基（Celgene）近日宣布，評估Revlimid（lenalidomide，來那度胺）與羅氏美羅華（rituximab，利妥昔單抗）組合方案（R2）治療晚期復(fù)發(fā)性/難治性惰性淋巴瘤的III期臨床研究AUGMENT達(dá)到了主要終點(diǎn)。

該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國際性臨床研究，入組了358例復(fù)發(fā)性/難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤患者。研究結(jié)果顯示，在最終無進(jìn)展生存期（PFS）分析時(shí)，與美羅華+安慰劑治療組相比，美羅華+Revlimid治療組中位PFS實(shí)現(xiàn)了高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，達(dá)到了主要終點(diǎn)。另外，此次分析還觀察到了總生存期（OS）方面的有利趨勢，該研究將繼續(xù)隨訪，直至OS數(shù)據(jù)成熟。安全性方面，美羅華+Revlimid組合療法的安全性與各個(gè)藥物已知的安全性相一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

新基首席醫(yī)療官Jay Backstrom表示，惰性非霍奇金淋巴瘤（如濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤）屬于潛在的免疫功能障礙疾病，該領(lǐng)域迫切需要除目前可用療法之外的新治療選擇。我們對該研究中觀察到的顯著改善的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)感到非常鼓舞，我們期待著盡快與監(jiān)管部門接觸。這款R2方案有望為惰性淋巴瘤患者群體帶來一種新的、無化療的治療方案。

來自AUGMENT研究的數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)療會(huì)議上公布。根據(jù)該研究數(shù)據(jù)，新基已計(jì)劃在2019年上半年提交監(jiān)管申請。目前，Revlimid單藥或組合療法尚未獲任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于濾泡性淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤的治療。

Revlimid是一款超級重磅藥物，在2017年的全球銷售額高達(dá)82億美元，是全球最暢銷的腫瘤學(xué)藥物，也是全球第三大暢銷藥。Revlimid是一種免疫調(diào)節(jié)劑，其活性藥物成分lenalidomide（來那度胺）是沙利度胺的新一代衍生物，無致畸毒性，藥效比沙利度胺強(qiáng)100倍，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性。目前，Revlimid已獲批的適應(yīng)癥包括：多發(fā)性骨髓瘤（MM）、骨髓增生異常綜合征（MDS）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。如果惰性淋巴瘤及其他適應(yīng)癥成功開發(fā)，Revlimid在未來的年銷售額將超過100億美元。

Revlimid是新基嚴(yán)重依賴的一款產(chǎn)品，在2017年總收入的貢獻(xiàn)超過60%。在不斷開發(fā)Revlimid新適應(yīng)癥的同時(shí)，新基也在采取多種措施減輕對Revlimid的依賴程度。例如，自今年開年以來，該公司在并購市場連續(xù)出手，豐富管線資產(chǎn)，積極開拓新的治療領(lǐng)域。

今年1月7日，新基以70億美元收購Impact，獲得了一款非常有潛力的骨髓纖維化和真性紅細(xì)胞增多癥藥物fedratinib。該藥是一種高度選擇性JAK2抑制劑，目前正開發(fā)用于多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體瘤的治療。如果成功上市，該藥有望成為諾華重磅藥物Jakafi（首個(gè)治療骨髓纖維化的藥物）強(qiáng)有力的競品。

今年1月22日，新基以90億美元收購Juno，該公司是CAR-T和TCR療法領(lǐng)域的先驅(qū)之一，具有廣泛而新穎的產(chǎn)品組合，其中一款產(chǎn)品JACR017代表著目前復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤治療領(lǐng)域潛在的同類最優(yōu)CD19定向CAR-T療法，該療法預(yù)計(jì)將在2019年獲批，銷售峰值預(yù)計(jì)將達(dá)到30億美元。