信達生物制藥有限公司發(fā)布消息，該公司開發(fā)的注射用重組全人源抗OX40單克隆抗體（研發(fā)代號IBI101）和重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液（研發(fā)代號IBI307）同時獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件。信達生物自2011年創(chuàng)辦以來，已有9個研發(fā)產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件。

IBI101是目前第一個在中國批準(zhǔn)用于臨床試驗的OX40單克隆抗體。作為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域重要靶點之一，OX40單克隆抗體的研發(fā)進展一直備受關(guān)注。此次IBI101獲批臨床試驗使得信達生物在全球為數(shù)不多的將OX40激動劑推進臨床的公司中占據(jù)一席之地。

IBI307是重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，是信達生物開發(fā)的全人源單克隆抗體，將用于治療骨質(zhì)疏松和與癌癥轉(zhuǎn)移相關(guān)的溶解性骨損害。目前國內(nèi)尚未有RANKL抗體藥物獲批上市。

信達生物是一家致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥的生物制藥公司，公司創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“這次公司研發(fā)的兩個單克隆抗體同時獲得國家藥監(jiān)局的臨床批件，我們備受鼓舞。目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，我們將繼續(xù)深耕單抗領(lǐng)域，加快研發(fā)步伐，開發(fā)出更多老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻力量。”

關(guān)于IBI101

注射用重組全人源抗OX40（腫瘤壞死因子受體超家族成員4）單克隆抗體（研發(fā)代號IBI101）是信達生物制藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的OX40激動劑，擬用于治療多種腫瘤疾病。

臨床前研究數(shù)據(jù)證實，IBI101作用機制明確，能顯著增強效應(yīng)T細胞的活化，并介導(dǎo)調(diào)節(jié)性T細胞的清除，從而起到抑制腫瘤細胞生長的作用。與已公開的同類靶點抗體相比，IBI101具有更強的活化T細胞能力和抗腫瘤效果，在安全性及有效性上均具有明顯的優(yōu)勢。OX40激動劑上市后有望和公司現(xiàn)有藥物品種包括PD-1單抗（IBI308）以及研發(fā)管線中的其他藥物聯(lián)用，向更多未被滿足的腫瘤治療領(lǐng)域拓展。全球目前尚無針對同一靶點的單抗藥物獲批上市。

關(guān)于IBI307

重組全人源抗RANKL單克隆抗體（研發(fā)代號IBI307）是信達生物制藥開發(fā)的全人源單克隆抗體，用于治療骨質(zhì)疏松和與癌癥轉(zhuǎn)移相關(guān)的溶解性骨損害。該藥的作用機制是阻斷RANKL與其唯一受體RANK的相互作用，從而延緩破骨細胞前體的分化，抑制破骨細胞的分化與成熟，并加快成熟破骨細胞凋亡，并最終影響骨密度和骨強度，預(yù)防骨量減少。國內(nèi)目前尚無針對同一靶點的單抗藥物獲批上市。

原標(biāo)題：信達生物兩個單克隆抗體同時獲臨床批件

文章有刪減