今天，中國首個PD-1單抗歐狄沃（納武利尤單抗注射液，Nivolumab）價格公布。

根據(jù)官方零售價建議100mg/10ml 9260元 ；40mg/10ml 4591元，如果按60kg算，用法用量：3mg/kg，每兩周靜脈注射一次。一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml，共18442元每兩周，一個月共36884元。50kg的患者，1大規(guī)格1小規(guī)格：共13851元每兩周，一個月共27702元。

圖片來自生物探索

據(jù)報道顯示，在亞洲其他地區(qū)，以100mg/10ml為例，歐狄沃目前在日本的價格最高，今年初價格調(diào)整后還需要大約2萬多元一支；新加坡醫(yī)院的歐狄沃價格是1.5萬元一支；香港的價格大約是1.6萬~1.7萬元一支。相比起來，國內(nèi)價格算是低上很多。

其實，在早前（8月10日）歐狄沃的上市溝通會上，百時美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總裁趙萍就表示，將通過實施多元化的舉措、響應(yīng)各級醫(yī)保談判等方式，促進歐狄沃在中國的可及性。

國內(nèi)首個PD-1單抗

對腫瘤治療而言，PD-1制劑的誕生具有顛覆意義。從2014年上市，PD-1抗體就一直被稱為“抗癌神藥”。憑借出色的臨床數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA在兩年多的時間里，先后批準(zhǔn)了至少六種惡性腫瘤的適應(yīng)癥，包括惡黑和非小細胞肺癌等，有效率在20%-40%之間。神奇的是，PD-1抗體治好了美國前總統(tǒng)卡特的黑色素瘤，被稱為“總統(tǒng)藥”，卡特多次為它代言。

Opdivo（歐狄沃）最早在日本獲批，是全球首個上市的PD-1/PD-L1藥物，隨后該藥在2014年4月首次獲得FDA批準(zhǔn)用于治療黑色素瘤，迄今為止已經(jīng)有8個大的腫瘤適應(yīng)癥被FDA批準(zhǔn)。此外，胃癌的適應(yīng)癥也于2017年9月率先在日本獲得批準(zhǔn)。

今年6月15日， Opdivo獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的正式批準(zhǔn)，成為國內(nèi)上市的首個針對PD-1的免疫治療藥物，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。大大改善了患者對癌癥的生存預(yù)期。

與傳統(tǒng)治療方式不同，免疫腫瘤治療并不直接作用于腫瘤本身，而是通過激活患者自身的免疫系統(tǒng)來抗擊腫瘤，具有毒副作用小、療效持久等特點。數(shù)據(jù)表明，晚期NSCLC患者的五年生存率不到5%。通過一項經(jīng)治晚期NSCLC臨床研究(CA209-003)，歐狄沃帶來了免疫治療研究中隨訪時間最長的PD-1抑制劑臨床研究數(shù)據(jù)，證實了歐狄沃將晚期NSCLC患者五年生存期提高到了16%，是目前唯一一個有5年生存數(shù)據(jù)的IO新產(chǎn)品。

中國PD-1抑制劑現(xiàn)狀

根據(jù)弗若斯特沙利文報告，PD-1/PD-L1 全球年度銷售額于2017年達101億美元，預(yù)計將于2030年于全球及中國市場銷售額分別達到789億美元及151億美元。

廣闊的市場自然也吸引了眾多公司參與 ，根據(jù)安信證券研究報告，目前全球已經(jīng)上市五款PD-（L）1單抗產(chǎn)品，分別為百時美施貴寶的Opdivo、默沙東的Keytruda、羅氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、以及及輝瑞及默克聯(lián)合開發(fā)的Bavencio，其中，百時美施貴寶的Opdivo 和默沙東的Keytruda 銷售額位居前列，分別為49.5億美元、38.1億美元。排名第3羅氏Tecentriq2017年銷售額僅約5億美元。

除了Opdivo進入了中國市場，默沙東Keytruda（中文商品名可瑞達）也于2018年7月25日獲批上市，針對的適應(yīng)癥為前一種療法治療失敗的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

除國外巨頭，國內(nèi)恒瑞醫(yī)藥、信達生物和百濟神州等公司也已布局PD-1領(lǐng)域，其中恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗產(chǎn)品，2017年4月進入III期臨床，2018年4月，公司公告該產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單。

信達生物去年12月作為國內(nèi)首個提交PD-1單抗(IBI308/信迪利單抗)的企業(yè)，之后又主動撤回，2018年4月已重新提交，與恒瑞、君實的PD-1抗體藥物一同被列入優(yōu)先審評名單。

文章綜合自：生物探索、醫(yī)藥經(jīng)濟報、新浪醫(yī)藥、動脈網(wǎng)、新浪財經(jīng)