近日，首個(gè)評(píng)估心肌梗死診斷標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)試驗(yàn)結(jié)果在歐洲心血管學(xué)會(huì)2018年會(huì)（ESC 2018）上公布，并同時(shí)發(fā)表在《柳葉刀》雜志上。這些結(jié)果給心臟病治療界提出了新的思考，也即心肌梗死的通用診斷需要從二元的閾值轉(zhuǎn)移到新標(biāo)準(zhǔn)上來(lái)診斷和治療患者。

心肌梗死是全世界死亡的主要原因之一。它通過(guò)臨床病史、心電圖和心肌肌鈣蛋白濃度升高或降低的組合來(lái)診斷，心肌肌鈣蛋白是心肌受損時(shí)釋放到血液中的蛋白質(zhì)，按心肌梗死的通用定義，心肌肌鈣蛋白濃度超過(guò)健康參考人群上限的第99百分位應(yīng)該被用作診斷標(biāo)準(zhǔn)之一。

這次發(fā)布結(jié)果的High-STEACS試驗(yàn)是首個(gè)隨機(jī)試驗(yàn)，評(píng)估了如果引入采用第99百分位診斷閾值的高靈敏度心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)，是否可以減少疑似急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者之后心肌梗死或心血管死亡的幾率。

這項(xiàng)試驗(yàn)包括了所有到英國(guó)蘇格蘭的10家醫(yī)院的急診室就診，疑似患有急性冠狀動(dòng)脈綜合征的患者。所有患者均使用標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的現(xiàn)代檢測(cè)方法以及高靈敏度試驗(yàn)來(lái)檢測(cè)心臟肌鈣蛋白I水平，他們?cè)诰驮\時(shí)以及之后6或12小時(shí)進(jìn)行測(cè)定。在為期六個(gè)月的驗(yàn)證階段，臨床決策將基于標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的心肌肌鈣蛋白I測(cè)定結(jié)果，使用現(xiàn)有的診斷閾值。醫(yī)院被隨機(jī)分配到早或晚實(shí)施高靈敏度檢測(cè)，采用第99百分位指導(dǎo)臨床決策。登記處記錄了一年內(nèi)心肌梗死或心血管死亡的主要結(jié)果。

研究者比較了心血管主要結(jié)果的幾率，評(píng)估了使用高靈敏度測(cè)定（高于第99百分位但低于當(dāng)前測(cè)定閾值）和用標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理指導(dǎo)臨床決策的結(jié)果。該研究一共招募了48,282名患者，他們的平均年齡為61歲，其中47％為女性。有22%（10,360名）的患者由高靈敏度測(cè)定的心肌肌鈣蛋白I濃度高于第99百分位數(shù)。高靈敏度檢測(cè)將1771例（17％）心肌損傷或梗死的患者重新分類，這些患者未被標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試檢測(cè)到。其中不到1/3的人最終被診斷為心肌梗死。

在重新分類的患者中，主要結(jié)果發(fā)生在驗(yàn)證階段的720名患者中的105名（14.6％）和實(shí)施階段的1,051名（12.5％）患者中的131名。實(shí)施與驗(yàn)證階段的調(diào)整比值比為1.10（95％ CI 0.75 - 1.61，p = 0.620）。

“試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，使用第99百分位作為診斷閾值的高靈敏度心肌肌鈣蛋白I測(cè)定的實(shí)施增加了心肌損傷或梗死的診斷頻率。但是，使用這種方法來(lái)幫助診斷和治療患者與一年內(nèi)復(fù)發(fā)性心肌梗死或心血管的較低死亡率無(wú)關(guān)。”本研究首席研究員，英國(guó)愛(ài)丁堡大學(xué)的Nicholas Mills教授說(shuō)：“這些調(diào)查結(jié)果令人驚訝，最初令人失望。但令人鼓舞的是，沒(méi)有任何誤診，治療不當(dāng)，出血過(guò)多或傷害的證據(jù)。事實(shí)上，受試人群在診所的停留時(shí)間減少了近三分之一，這表明使用高靈敏度檢測(cè)增加了臨床醫(yī)生排除心臟病的信心，為醫(yī)療實(shí)踐帶來(lái)了好處。”

Mills教授指出，該試驗(yàn)根植于醫(yī)院（作為隨機(jī)化單位）的常規(guī)臨床評(píng)估中。他說(shuō)：“試驗(yàn)包括了每一位使用該檢測(cè)進(jìn)行評(píng)估的患者，從而避免了選擇偏倚，并確保了研究結(jié)果的普適性。”

參考資料

[1] First randomised trial tests criteria used to diagnose heart attack, retrieved 2018/08/29, https://www.eurekalert.org/pub_releases/2018-08/esoc-frt081618.php

原標(biāo)題：首個(gè)心肌梗死診斷標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布