作者：綠蘿

2018年已然接近尾聲，回首過去的9個月里醫(yī)藥行業(yè)如乘坐過山車般，起起伏伏。2018是289目錄藥品一致性評價的節(jié)點(diǎn)年，因此在整個年度里各企業(yè)都在緊張攻關(guān)，力爭其產(chǎn)品盡早通過；而除了高度聚焦一致性評價外，行業(yè)還經(jīng)歷了機(jī)構(gòu)改革，藥監(jiān)、醫(yī)保局、衛(wèi)健委改頭換面；審評審批制度不斷推陳出新，促進(jìn)新藥、罕見病藥、緊缺藥加快上市；抗癌藥零關(guān)稅；疫苗事件追責(zé)，再次更改藥監(jiān)頂層設(shè)計(jì)；國家醫(yī)保局組織帶量采購試點(diǎn)座談會，引起業(yè)內(nèi)熱議；最近的17個抗癌藥品納入國家醫(yī)保....盡管時局風(fēng)云莫測，沉沉浮浮中的醫(yī)藥行業(yè)也依舊在奮力前行，回顧2018年已經(jīng)過去的時間，行業(yè)在抗腫瘤藥、糖尿病、心血管系統(tǒng)幾個最受關(guān)注的藥品領(lǐng)域中，也有一定收獲值得喜賀，以下我們一起來看看。

抗腫瘤藥品

在2018期間（截止10月12日）抗腫瘤藥的申報(bào)中，審評結(jié)論明確顯示“批準(zhǔn)生產(chǎn)”或“批準(zhǔn)進(jìn)口”（存在部分藥品，未顯示審評結(jié)論也獲得批準(zhǔn)，本文不計(jì)入統(tǒng)計(jì)，下同）的藥品受理號共計(jì)27個，涉及品種18個，其中有6個新藥，5個進(jìn)口藥，6和仿制藥，1個一致性評價仿制藥。具體情況如下所示：

新藥：恒瑞、和記黃埔、正大天晴1類新藥，杰華重大專項(xiàng)引關(guān)注

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

4個1類新藥

在2018年期間，已經(jīng)批準(zhǔn)了4個國內(nèi)企業(yè)申報(bào)的1類新藥：江蘇恒瑞的治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)；和記黃埔的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特）；正大天晴的小分子多靶點(diǎn)的受體酪氨酸激酶抑制劑、治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的鹽酸安羅替尼膠囊(?？删S)；杰華生物歷經(jīng)16年，投巨資研發(fā)的第一個蛋白質(zhì)專利藥品，1類生物制品新藥重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液，據(jù)杰華生物稱該藥適應(yīng)癥包括病毒性感染、惡性腫瘤和自身免疫性疾病等三大人類重大疾病。

2個3.1類新藥

2018年期間，還批準(zhǔn)了2個3.1類新藥，為深圳萬樂藥業(yè)的地西他濱原料藥及其注射劑， 地西他濱由日本衛(wèi)材（Eisai）藥業(yè)研發(fā)，最早于2006年5月2日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，商品名Dacogen。地西他濱用于骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的治療。據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)持有地西他濱原料藥及注射劑批文均有7家企業(yè)。其中注射劑涉及3個規(guī)格，50mg的有7家企業(yè)持有批文，25mg及10mg的有4家企業(yè)持有批文。據(jù)藥智中標(biāo)信息查詢數(shù)據(jù)庫，2018年規(guī)格為50mg*1的注射用地西他濱在全國12個地區(qū)有中標(biāo)，中標(biāo)平均價格為4851.76元。

進(jìn)口藥：3個替尼，2個PD-1單抗引爆腫瘤圈

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

3個替尼

2018年期間，批準(zhǔn)了3個替尼類進(jìn)口藥品，分別為Janssen Research & Development, LLC申報(bào)的用于慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤，以及套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療的伊布替尼膠囊；Roche Registration Limited的用于治療ALK（間變性淋巴瘤激酶）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的鹽酸阿來替尼膠囊；衛(wèi)材（中國）的多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑、用于治療此前未接受過系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）的甲磺酸侖伐替尼膠囊。

2個PD-1單抗

在進(jìn)口藥中，除了“替尼“風(fēng)頭極盛，還有引爆業(yè)內(nèi)關(guān)注的2個PD-1單抗：默沙東的“K”藥Keytruda (帕博利珠單抗注射液，Pembrolizumab) ，主要用于治療一線治療（患者初次化療或手術(shù)后的輔助化療）已經(jīng)失敗，黑色素瘤不可切除或呈現(xiàn)轉(zhuǎn)移性的患者；百時美施貴寶的“O”藥Opdivo（納武利尤單抗注射液，Nivolumab），用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

仿制藥：豪森國產(chǎn)“格列衛(wèi)”一致性評價，恒瑞、石藥、齊魯、正大天晴重磅產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）

今年石藥歐意與江蘇恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）先后獲得批準(zhǔn)，并且均納入了《中國上市藥品目錄集》，這意味著兩企業(yè)的該藥品視同通過一致性評價，市場潛力可觀。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6 個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。

數(shù)據(jù)來源：藥智中國上市藥品目錄集數(shù)據(jù)庫

注射用鹽酸表柔比星(速溶)

5月浙江海正的仿制藥注射用鹽酸表柔比星(速溶)獲得批準(zhǔn)，該藥適應(yīng)癥為治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病。據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)有5家企業(yè)持有該藥規(guī)格均為10mg的生產(chǎn)批文，2家企業(yè)持有規(guī)格為50mg的生產(chǎn)批文。

白消安注射液

5月，華潤雙鶴的白消安注射液獲得批準(zhǔn)，白消安原研商為ASPEN，美國以其商品名藥物MYLERAN為參比藥物；日本僅有粉末劑參比藥物；歐洲僅德國、英國有注射劑上市。目前國內(nèi)還有青島海大科技制藥有限公司持有該藥的注射劑批文。該藥主要用于治療慢性粒細(xì)胞白血病及真性紅細(xì)胞增多癥、骨髓纖維化等。

多西他賽注射液

6月，正大天晴的多西他賽注射液獲得批準(zhǔn)，該藥適應(yīng)癥為1.先期化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。除非屬于臨床禁忌，先期治療應(yīng)包括蒽環(huán)類抗癌藥。2.以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。目前國內(nèi)共有20家企業(yè)持有該藥批文。

注射用硼替佐米

今年齊魯與正大天晴的注射用硼替佐米也先后獲得批準(zhǔn)，該藥適用于治療多發(fā)性骨髓瘤和已接受至少1種優(yōu)先療法的套細(xì)胞淋巴瘤。除了齊魯與正大天晴，國內(nèi)還有江蘇豪森持有該藥批文，并且豪森為首仿上市。

順鉑注射液

8月，廣東嶺南制藥的順鉑注射液獲批，適用于非精原細(xì)胞性生殖細(xì)胞癌、晚期難治性卵巢癌、晚期難治性膀胱痛、難治性頭頸嫌狀細(xì)胞癌的姑息治療。國內(nèi)還有4家企業(yè)持有該藥批文，但10ml:10mg的規(guī)格僅廣東嶺南制藥一家。

一致性評價甲磺酸伊馬替尼

2018年間獲批的按照一致性評價申報(bào)的抗腫瘤藥品，目前僅江蘇豪森的甲磺酸伊馬替尼，該藥用于治療慢性粒細(xì)胞白血?。–ML），胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）以及其他惡性腫瘤。伊馬替尼由Novartis研發(fā)，于2001年5月10日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，中國商品名為格列衛(wèi)。國內(nèi)持有甲磺酸伊馬替尼片劑生產(chǎn)批文的企業(yè)有2家，豪森與石藥歐意；持有膠囊劑批文的僅有正大天晴。

此外四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉于2017年進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。該藥適應(yīng)癥為適用于與順鉑聯(lián)合治療無法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。

糖尿病用藥

2018年期間，批準(zhǔn)了2個糖尿病藥品，其中1個為新藥，1個為仿制藥。另外還有2個糖尿病用藥通過了一致性評價。具體如下圖所示：

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

重組人胰島素注射液

5月，合肥天麥生物科技的15類新藥重組人胰島素注射液獲得批準(zhǔn)，該藥適應(yīng)癥為需要胰島素治療的糖尿病患者。國內(nèi)目前持有重組人胰島素注射液生產(chǎn)批文的企業(yè)有5家，涉及3個規(guī)格，在全國31個地區(qū)均有中標(biāo)。

鹽酸二甲雙胍片

7月石藥歐意的鹽酸二甲雙胍片仿制藥獲得批準(zhǔn)，且進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。緊接著10月，北京四環(huán)制藥的鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價。該藥適用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者。國內(nèi)市場廣闊，國產(chǎn)同品種批文有122個，涉及113個廠家。目前申報(bào)一致性評價的企業(yè)還有5家，均在審批審評中。

格列美脲片

8月?lián)P子江藥業(yè)集團(tuán)的格列美脲片，通過一致性評價。該藥用于治療2型糖尿病。國內(nèi)該藥同品種持有生產(chǎn)批文的廠家有11個，申報(bào)一致性評價的有4家企業(yè)，目前僅揚(yáng)子江藥業(yè)通過。

心血管系統(tǒng)用藥

2018年期間，顯示“批準(zhǔn)生產(chǎn)”或“批準(zhǔn)進(jìn)口”的心血管系統(tǒng)藥品受理號有37個，涉及16個品種。其中有1個按照3.2類新藥申報(bào)，1個按照進(jìn)口藥申報(bào)，8個按照仿制藥申報(bào)。還有7個為通過一致性評價藥品。具體如下所示：

新藥與進(jìn)口：第一三共為高血壓防治再添利器

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

奧美沙坦酯氨氯地平片

7月第一三共制藥的奧美沙坦酯氨氯地平片獲得批準(zhǔn)，該藥是繼傲坦、復(fù)傲坦后，第一三共在國內(nèi)成功上市的傲坦家族的第三位成員，是目前國內(nèi)第三個上市的ARB+CCB的FDC（單片復(fù)方制劑）降壓藥物。該藥的上市可說為國內(nèi)高血壓的防治再添利器。

仿制藥：豪森、成都苑東首仿，還有7個重要品種通過一致性評價

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

豪森、成都苑東首仿

8月江蘇豪森的首仿安立生坦片獲得批準(zhǔn)，且該藥進(jìn)入了《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。另外在同一天，成都苑東的布洛芬注射液也獲得批準(zhǔn)，該劑型目前國內(nèi)僅成都苑東一家，且該藥也進(jìn)入了《中國上市藥品目錄集》。

華海纈沙坦片

雖然近期華海纈沙坦頻頻“鬧上”熱搜，但華海該藥在國產(chǎn)中已經(jīng)進(jìn)入了《中國上市藥品目錄集》，華海的實(shí)力在業(yè)內(nèi)可圈可點(diǎn)，后續(xù)把好質(zhì)量關(guān)，市場應(yīng)該會有所回升。目前國內(nèi)還有2家企業(yè)持有該藥批文，分別為北京諾華制藥與常州四藥制藥。

7個重要品種通過一致性評價

2018年間，已經(jīng)有7個心血管系統(tǒng)藥品通過了一致性評價，其中苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片（南京正大天晴于2017年間獲批通過）已達(dá)3家通過，卡托普利片、阿托伐他汀鈣片分別有2家企業(yè)通過。具體情況如下表：

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

信息來源：藥智數(shù)據(jù)，相關(guān)企業(yè)新聞

原標(biāo)題：【藥咖君】盤點(diǎn)：2018年期間批準(zhǔn)的抗腫瘤藥、糖尿病藥、心血管系統(tǒng)藥品