文丨資本事業(yè)部穆愛

據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國有近6700余個藥物品種處于臨床研究階段，臨床研究數(shù)目多、臨床研究藥物品種多。臨床數(shù)目多，則是臨床研究情況的表現(xiàn)，即藥品臨床；藥物品種多，則是藥物研發(fā)情況的表現(xiàn)，即臨床藥品。臨床試驗直觀反映了藥品的有效性及安全性，又側(cè)面折射出藥物研發(fā)的狀態(tài)與進展。

下面本文將對我國藥品臨床與臨床藥品(1類新藥)做逐一分析：

1、我國臨床試驗(CTR)情況研究-藥品臨床

2013年9月6日，我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第28號公告，要求“凡獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗的，均應(yīng)登陸信息平臺，按要求進行臨床試驗登記與信息公示”，即CTR(ClinicalTrials Register)。登記號(CTR號)是該臨床試驗具有專屬唯一性的身份標識，即一個臨床試驗對應(yīng)一個登記號，反之亦然。

下述CTR研究是以臨床試驗作為研究維度、臨床試驗數(shù)目為單位，對我國2013年9月-2018年7月的臨床試驗整體情況進行分析研究。

依據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截止到2018年7月，我國CTR臨床登記信息數(shù)共計6112條，僅為美國臨床登記數(shù)量的2.2%，其中包括化學(xué)藥物4320條，生物治療類藥品869條，疫苗205條，中藥723條，化藥以70%的臨床試驗占比占據(jù)著我國藥物臨床研究的主要位置。

我國CTR臨床登記信息中，臨床I期試驗登記數(shù)量1356條，臨床II期983條，臨床III期1313條，臨床IV期164條，生物等效性研究(BE)1762條。其中BE研究以29%的臨床研究占比，成為目前化學(xué)藥物臨床試驗研究的主體。

依據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，中國CTR登記的臨床試驗涉及16大治療領(lǐng)域，其中腫瘤、感染性疾病、心腦血管疾病開展的臨床試驗數(shù)目居多，分列第一、二、三位。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截止到2018年7月，中國CTR信息涉及的臨床試驗主要研究單位共計400余家，覆蓋全國多個省市自治區(qū)。其中，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院臨床試驗研究數(shù)最多位列第一位，吉林大學(xué)第一醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院緊隨其后，位列二三。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截止到2018年7月，中國CTR涉及的臨床試驗主要藥物品種共計2200余種(不區(qū)分劑型)，其中，包含已上市的中國1類新藥品種共計11個(2013-2018上市，國內(nèi)試驗，不含疫苗及中藥1類)，其余臨床試驗研究的藥物品種多數(shù)已有仿制藥上市， 在臨床試驗數(shù)最多的前50個藥物品種中，已有仿制藥上市的藥品占比高達到78%。

藥品臨床分析總結(jié)(截止到2018年7月數(shù)據(jù)分析)

我國臨床研究數(shù)目與日俱增，臨床研究熱點聚焦在腫瘤、感染及心腦血管的治療上，臨床研究類別以化藥BE研究為主，側(cè)面反映仿制藥物研發(fā)依舊是我國藥物研發(fā)的主體，包含北京協(xié)和醫(yī)院在內(nèi)的多家臨床研究機構(gòu)臨床試驗研究數(shù)目居多，間接展現(xiàn)了其臨床研究水平的領(lǐng)先地位。

2、中國1類臨床在研新藥品種研究分析-臨床新藥

中國1類新藥的研發(fā)競爭越發(fā)激烈，依據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫查詢統(tǒng)計，截止到2018年7月，我國1類新藥藥物品種(非復(fù)方)共計939件，其中化藥品種595件，生物藥品種344件，化藥以63%的品種占比占據(jù)我國新藥研發(fā)的主要位置。在這些新藥品種中，處于臨床研究階段的藥物占到了74%，而已上市的中國1類新藥僅占6%。

下述將以臨床在研藥物品種作為研究維度、臨床在研藥品數(shù)目為單位，對我國2013年9月-2018年7月的1類臨床在研新藥品種整體情況進行分析研究。

截止到2018年7月，我國1類新藥臨床在研藥物品種(非復(fù)方)共計695件，其中化藥品種占比67%，生物藥品種占比33%，臨床在研品種仍以化藥為主，臨床I期研究以72%的占比成為主要研究階段。

截止到2018年7月，我國1類新藥臨床在研藥物品種(非復(fù)方)共涉及16個治療領(lǐng)域，其中治療腫瘤相關(guān)的臨床在研藥物品種共計310個，成為臨床在研藥物品種中最多的一個研究領(lǐng)域。

總結(jié)(截止到2018年7月數(shù)據(jù)分析)

我國創(chuàng)新藥物研發(fā)進入一個高速發(fā)展的時代，70%以上的1類創(chuàng)新藥物品種處于臨床研究階段，表明我國新藥研發(fā)品種多體量大，仍處于不斷摸索與發(fā)展的過程中。創(chuàng)新藥物的研發(fā)熱點聚焦在腫瘤、感染及心腦血管的治療上，這與目前臨床研究整體情況相呼應(yīng)。新藥研發(fā)的主體依舊是以化學(xué)藥物研發(fā)為主導(dǎo)，生物藥研發(fā)占比也在逐步增加。