日前，美國FDA宣布，在2018財政年度（FY2018），F(xiàn)DA最終批準和暫時批準的仿制藥數(shù)目達到971個，突破了2017財政年度剛剛創(chuàng)下的937個的紀錄。

FDA局長Scott Gottlieb博士上任之后，將加快對仿制藥的審批作為FDA的工作重點之一。FDA認為，加快低成本仿制藥的研發(fā)和批準是降低藥物價格的重要手段。為此FDA出臺了多項政策來加快仿制藥的審批過程，例如，近日FDA出臺了一系列指導(dǎo)性文件，幫助加快透皮和局部遞送系統(tǒng)（TDS）的仿制產(chǎn)品和復(fù)雜仿制藥的研發(fā)。

▲FDA 2018財政年度仿制藥批準信息摘要（圖片來源：FDA提供）

在FY2018批準的971種仿制藥中，781種為最終批準，190種為暫時批準。暫時批準的仿制藥仍然不能在美國上市，因為它們仿制的品牌藥在美國的市場獨占權(quán)（market exclusivity）還沒有到期，但是這些藥物可以在發(fā)展中國家進行推廣。一旦品牌藥市場獨占權(quán)到期，獲得暫時批準的仿制藥可以馬上在美國推廣。

在FY2018批準的仿制藥中，12%的批準為復(fù)雜仿制藥，例如治療嚴重過敏反應(yīng)的EpiPens的仿制產(chǎn)品。同時，95種首仿藥獲批。而且，有3項批準獲得了FDA授予的競爭性仿制療法（Competitive Generic Therapy, CGT）認定。CGT是為了加快缺乏競爭產(chǎn)品的仿制藥的研發(fā)和審批。第一款獲得這一認定并且獲批的產(chǎn)品是用于防治低鉀血癥的不同劑量的口服氯化鉀溶液。

▲美國FDA局長Scott Gottlieb博士（圖片來源：FDA官網(wǎng)）

“當我最初成為FDA局長時，我很明確地提出我的首要任務(wù)之一是保證FDA能夠盡其所能，幫助患者獲得他們需要的高質(zhì)量，低成本的藥物。為此，我們已經(jīng)推出了多項政策來鼓勵仿制藥的及時開發(fā)和批準。我們正在看到這些政策的成果，”FDA局長Scott Gottlieb博士說：“但是我們的工作還沒有結(jié)束。我們將繼續(xù)努力提高仿制藥批準過程的效率和透明度，將更多競爭產(chǎn)品推向市場，通過提高市場競爭降低藥物價格。”

參考資料：

[1] FDA Sets Record for Number of Generic Drug Approvals Again. Retrieved October 12, 2018,from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/fda-sets-record-number-of-generic-drug-approvals-a

[2] FDA again approves record-breaking number of generic drugs. Retrieved October 12, 2018, from https://www.washingtonexaminer.com/policy/healthcare/fda-again-approves-record-breaking-number-of-generic-drugs

[3] Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines. Retrieved October 12, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622735.htm