日前，Celltrion公司和其合作伙伴梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司聯(lián)合宣布，美國FDA的腫瘤藥物咨詢委員會(huì)全票推薦FDA批準(zhǔn)Celltrion公司研發(fā)的CT-P10，用于作為單一療法，組合療法的一部分或者維持療法，治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CT-P10是一種CD20的單克隆抗體，它是Rituxan（rituximab）的生物仿制藥。如果獲得批準(zhǔn)，CT-P10將成為第一款在美國獲批的rituximab生物仿制藥。它已經(jīng)在包括歐盟成員國和韓國在內(nèi)的40個(gè)國家獲得批準(zhǔn)成為rituximab的生物仿制藥。

委員會(huì)的建議是基于對(duì)綜合數(shù)據(jù)包的審查，包括生物相似性數(shù)據(jù)，非臨床數(shù)據(jù)，臨床藥理學(xué)，免疫原性，臨床療效和安全性數(shù)據(jù)。CT-P10的臨床研發(fā)項(xiàng)目證明，CT-P10與rituximab之間，在用于治療所申請(qǐng)的適應(yīng)癥時(shí)，在安全性、純度、和效力方面沒有臨床意義上的區(qū)別。

“我們歡迎腫瘤藥物咨詢委員會(huì)的推薦。如果獲得FDA批準(zhǔn)，CT-P10將成為美國第一例獲批的rituximab生物仿制藥，”Celltrion公司的首席執(zhí)行官Woo Sung Kee先生說：“生物仿制藥的研發(fā)對(duì)腫瘤學(xué)領(lǐng)域非常重要，它可以讓更多患者有機(jī)會(huì)使用創(chuàng)新療法。”

參考資料：

[1] Celltrion and Teva Announce FDA Oncologic Drugs Advisory Committee Recommends Approval of Celltrion BLA for CT-P10, a Proposed Rituximab Biosimilar. Retrieved October 11, 2018, from https://www.celltrion.com/en/pr/reportDetail.do?seq=518

[2] Rituxan. Retrieved October 11, 2018, from http://www.rituxan.com/