來(lái)源：藥店經(jīng)理人整理

全國(guó)集中整治開(kāi)始了，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥店需注意，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處，直至吊銷(xiāo)企業(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)涉嫌犯罪的，移送公安部門(mén)追究其刑事責(zé)任。

10月22日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案》。

在通知中，此次整治重點(diǎn)主要分成五方面：嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為；嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為；嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片；嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為；修訂完善中藥飲片技術(shù)管理體系。

方案指出，在省級(jí)監(jiān)督抽檢中，省局年初已安排2000批以上中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢任務(wù)，對(duì)白薇、白前、徐長(zhǎng)卿、人參等40個(gè)品種進(jìn)行重點(diǎn)抽檢，在認(rèn)真落實(shí)本年度抽檢計(jì)劃的基礎(chǔ)上，2019年，再安排3000批中藥飲片抽檢計(jì)劃。

省局提出，全省各級(jí)監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中不符合GMP、GSP要求的，堅(jiān)決采取責(zé)令整改、收回或撤銷(xiāo)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等處理措施。

對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并立案查處，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

對(duì)違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

具體如下：

（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，凡使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片，超范圍生產(chǎn)，生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄造假等行為的，一律收回《藥品GMP證書(shū)》，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓，依法嚴(yán)厲查處，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

（二）中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位，凡未按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)及該批次產(chǎn)品的紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等有關(guān)信息的，一律責(zé)令立即改正，依法嚴(yán)厲查處；

凡存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售使用的，一律撤銷(xiāo)《藥品GSP證書(shū)》，責(zé)令停業(yè)整頓，依法嚴(yán)厲查處；凡外購(gòu)中藥材、中藥飲片擅自加工、分裝冒充中藥飲片銷(xiāo)售，一律依法嚴(yán)處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（三）凡中藥飲片抽檢不合格的，依法嚴(yán)厲查處，中藥飲片抽檢不合格且無(wú)法確認(rèn)中藥飲片合法來(lái)源的，一律從嚴(yán)從重進(jìn)行查處，并責(zé)令暫停中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用行為。對(duì)于抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，要追根溯源、一查到底。

（四）對(duì)違法違規(guī)行為和檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗(yàn)及處罰結(jié)果一律公開(kāi)曝光，既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。涉及中藥飲片使用單位的，還要將有關(guān)情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。

全國(guó)進(jìn)入集中整治期

而除了山東以外，未來(lái)1-2年之內(nèi)，全國(guó)各省中藥飲片都進(jìn)入嚴(yán)查階段，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布中藥飲片集中整治文件后，截至目前，至少9省份(河南，甘肅，廣西，江西，黑龍江、安徽、四川、海南、江蘇)發(fā)布了有關(guān)中藥飲片的重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治方案，12省份進(jìn)入了重點(diǎn)整治期。

其中值得注意的是，中國(guó)四大藥材集散地：安徽亳州、河北安國(guó)，江西樟樹(shù)，河南禹州均迎來(lái)了空前的中藥飲片整治行動(dòng)。

因此，一直以來(lái)多、小、散、亂的中藥飲片市場(chǎng)局面將被逐步打破。

15條應(yīng)對(duì)措施

而對(duì)于藥店來(lái)說(shuō)，集中整治并不意味著放棄飲片銷(xiāo)售，根據(jù)飛檢重點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥店可以按照以下15點(diǎn)進(jìn)行自查：

1、非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購(gòu)中藥飲片；

2、為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

3、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)（毒性）中藥飲片，違規(guī)銷(xiāo)售中藥配方顆粒；

4、擅自改變注冊(cè)地址，在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存中藥飲片；

5、對(duì)供貨方合法資質(zhì)、購(gòu)入藥品的合法性、供貨方銷(xiāo)售人員合法資格審查不嚴(yán)，從個(gè)人、無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者無(wú)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片；

6、向無(wú)合法資質(zhì)的單位銷(xiāo)售中藥飲片，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供中藥飲片；

7、中藥飲片未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，中藥飲片未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；

8、未向供貨單位索取發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目不合規(guī)定；

9、證（許可證書(shū)）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；

10、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)扔涗洸煌暾?、不真?shí)、不可追溯；

11、銷(xiāo)售中藥飲片未開(kāi)具發(fā)票或憑證，不憑處方零售中藥飲片；

12、未按規(guī)定對(duì)中藥飲片儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；

13、偽造采購(gòu)來(lái)源、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，虛構(gòu)銷(xiāo)售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等；

14、中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑人員資質(zhì)不符合規(guī)定；

15、其它經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理問(wèn)題。

原標(biāo)題：3000批中藥飲片將抽檢，15條應(yīng)對(duì)建議在這里