英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日公布了在日本慢性腎臟?。–KD）相關(guān)貧血（anaemia）患者中評估實驗性藥物daprodustat療效和安全性的第2個關(guān)鍵性III期臨床研究的積極結(jié)果。

該研究是一項為期52周的隨機、雙盲、主動控制III期研究，在271例依賴血液透析的患者中開展，來自該研究的52周數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)第40周至52周測定的平均血紅蛋白水平，daprodustat達到了相對于重組促紅細胞生成素藥物darbepoetin alfa靜脈注射液的非劣效性主要終點。

該研究中daprodustat的安全性與先前研究中報道的一致。daprodustat治療組經(jīng)歷至少一次治療期間不良事件的患者比例為93%，對照組為97%。daprodustat治療組和對照組最常見的不良反應(yīng)為鼻咽炎（42% vs 54%）、胃腸道事件（46% vs 46%）、分流道狹窄（14% vs 15%）。

這項研究是正在日本開展的III期臨床項目的一部分，旨在支持2019年向日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）提交daprodustat的上市申請。來自首個III期研究的數(shù)據(jù)已在2018年10月美國腎臟病學會腎臟周上公布，來自日本非透析依賴患者的最終研究結(jié)果預計將在2019年上半年獲得。

除了日本項目之外，葛蘭素史克正在開展的全球性III期項目研究還包括ASCEND-D和ASCEND-ND。

daprodustat是一種口服缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。抑制脯氨酰羥化酶能促進紅細胞的產(chǎn)生，而紅細胞可攜帶氧至機體需要的部位，這與人在高海拔地區(qū)時機體內(nèi)發(fā)生的效應(yīng)相似。目前，daprodustat尚未獲任何監(jiān)管批準用于治療貧血或其他適應(yīng)癥。

原文出處：GSK announces positive phase 3 results for daprodustat in patients with anaemia associated with chronic kidney disease

原標題：貧血新藥！葛蘭素史克daprodustat第2個日本III期研究獲得成功，2019年將申請上市