美國(guó)制藥巨頭禮來(lái)（Eli Lilly）偏頭痛新藥Emgality（galcanezumab）近日在歐盟監(jiān)管方面迎來(lái)重大喜訊。歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Emgality注射液用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療，具體為每月經(jīng)歷至少4天偏頭痛的成人患者。Emgality將為歐洲的偏頭痛成人患者群體提供每月一次、自我注射的皮下注射藥物。在美國(guó)，Emgality已于今年9月底獲得FDA批準(zhǔn)。

此次批準(zhǔn)，使Emgality成為繼諾華/安進(jìn)Aimovig（erenumab）和梯瓦Ajovy（fremanezumab）之后在歐洲獲批的第3款靶向CGRP的偏頭痛藥物。用藥方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每3個(gè)月一次皮下注射，用藥方面更具便利性，將為患者提供一種差異化的治療選擇。

偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)。目前，尚沒(méi)有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，大約90%的偏頭痛患者為發(fā)作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數(shù)可多達(dá)14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月發(fā)生頭痛天數(shù)至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續(xù)時(shí)間超過(guò)3個(gè)月。

Emgality的獲批，是基于在發(fā)作性偏頭痛（EM）患者中開展的2項(xiàng)III期臨床研究（EVOLVE-1，EVOLVE-2）以及在慢性偏頭痛（CM）患者中開展的一項(xiàng)III期臨床研究（REGAIN）的積極數(shù)據(jù)。這些研究涉及2901例患者，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Emgality橫跨偏頭痛譜在減少每月偏頭痛天數(shù)方面表現(xiàn)出臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著療效。

值得一提的是，本月中旬，禮來(lái)還向美國(guó)FDA提交了一款口服偏頭痛藥物lasmiditan的新藥申請(qǐng)（NDA），用于成人患者伴或不伴先兆癥狀偏頭痛的急性治療。lasmiditan是一種口服、中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性、選擇性、5-羥色胺1F（5-HT1F）激動(dòng)劑，在結(jié)構(gòu)上和機(jī)制上不同于目前已獲批的偏頭痛藥物，而且不存在血管收縮活性。禮來(lái)表示，lasmiditan是“地坦（-ditan）”類藥物中第一個(gè)也是唯一一個(gè)被評(píng)價(jià)用于成人偏頭痛急性治療的藥物分子，如果獲批，該藥將代表20多年來(lái)偏頭痛治療的首個(gè)重大創(chuàng)新。

另外，禮來(lái)還宣布，計(jì)劃在年底向FDA提交Emgality的一份補(bǔ)充生物制品許可（sBLA），用于成人發(fā)作性叢集性頭疼的預(yù)防性治療。之前，F(xiàn)DA已授予Emgality治療發(fā)作性叢集性頭疼的突破性藥物資格。目前，在美國(guó)還沒(méi)有批準(zhǔn)預(yù)防性治療發(fā)作性叢集性頭疼的藥物。

Emgality：全球上市的第三款靶向CGRP的偏頭痛藥物

Emgality靶向阻斷降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體，該受體在偏頭痛的發(fā)生中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。CGRP是一種神經(jīng)肽，已被證明在偏頭痛發(fā)作時(shí)釋放，被認(rèn)為是偏頭痛發(fā)作的誘因。目前，CGRP受體已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門靶點(diǎn)。

除了上述已獲批的3款抗體藥物之外，Alder公司的單抗藥物eptinezumab（3月1次）也完成III期臨床開發(fā)，該藥在某些患者中應(yīng)答率高達(dá)100%，將在2019年第一季度提交向美國(guó)FDA提交上市申請(qǐng)。此外，還有一些公司正在開發(fā)口服CGRP抑制劑，包括艾爾建的atogepant和Biohaven公司的rimegepant。

今年3月，科睿唯安發(fā)布《2018年最值得關(guān)注的12個(gè)新藥》，預(yù)測(cè)Aimovig在2022年的銷售額將達(dá)到11.7億美元，而梯瓦Ajovy憑借每3月1次的優(yōu)勢(shì)將以9.99億美元位列第二，禮來(lái)的Emgality將以5.46億美元排在第三，eptinezumab以3.68億美元位列第四。但由于強(qiáng)大的臨床數(shù)據(jù)，eptinezumab的銷售額將高速增長(zhǎng)，2023年有望達(dá)到9.46億美元。

原文出處：European Commission approves Lilly's Emgality for migraine

原標(biāo)題：重磅！禮來(lái)偏頭痛新藥Emgality獲歐盟批準(zhǔn)，成歐洲第3款CGRP靶向藥物