據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至11月28日，CDE有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)累計(jì)受理號(hào)已達(dá)598個(gè)，涉及218家企業(yè)的185個(gè)品種，總計(jì)通過品規(guī)121個(gè)。其中9月、10月仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)均達(dá)81個(gè)，截至28日，11月份受理號(hào)數(shù)量已達(dá)71個(gè)。在此，GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫帶你詳細(xì)了解仿制藥一致性評(píng)價(jià)11月進(jìn)度情況（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月28日）。

一、11月新增通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)

截至11月28日，11月份新增11個(gè)品規(guī)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。其中：

● 7個(gè)品規(guī)為289目錄品種，詳見上表；

●隨著蘇州東瑞制藥苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，苯磺酸氨氯地平片（5mg）成為繼瑞舒伐他汀鈣片（10mg）之后第二個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過企業(yè)達(dá)4家的品規(guī)；

●石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)阿莫西林膠囊（0.25g、0.5g）兩個(gè)規(guī)格通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也使得阿莫西林膠囊（0.25g）成為又一個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過企業(yè)達(dá)3家的品規(guī)；

●四川海思科制藥、南京正大天晴，加之之前通過的江西青峰藥業(yè)，恩替卡韋膠囊（0.5 mg）成為仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過企業(yè)達(dá)3家的又一品規(guī)。

二、11月新增視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)

另據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至11月28日，11月份新增視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)5個(gè)，其中浙江華海藥業(yè)鹽酸多奈哌齊片（5mg、10mg）已被納入《中國上市藥品目錄集》。

三、仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過企業(yè)達(dá)3家及以上品規(guī)

截至目前，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)或視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的121個(gè)品規(guī)中通過企業(yè)達(dá) 3 家及以上品規(guī)已有8 個(gè)。其中：

●瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）2個(gè)品規(guī)目前已有4家企業(yè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)；

●通過企業(yè)達(dá) 3 家的6個(gè)品規(guī)分別是：

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）

蒙脫石散（3g）

頭孢呋辛酯片（0.25g）

草酸艾司西酞普蘭片（10mg）

阿莫西林膠囊（0.25g）

恩替卡韋膠囊（0.5 mg）

四、仿制藥一致性評(píng)價(jià)總體進(jìn)展

據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至11月28日，CDE有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)累計(jì)受理號(hào)已達(dá)598個(gè)，涉及218家企業(yè)的185個(gè)品種。目前已有121個(gè)品規(guī)通過或視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，41個(gè)品規(guī)包含在289目錄，289目錄通過率約為14.2%（詳細(xì)名單見下表）。其中：

●2個(gè)品規(guī)通過企業(yè)達(dá) 4 家

●6個(gè)品規(guī)通過企業(yè)達(dá) 3 家

●10個(gè)品規(guī)通過企業(yè)達(dá)2家

●75個(gè)品規(guī)通過企業(yè)達(dá)1家

五、2018年CDE受理仿制藥一致性評(píng)價(jià)變化趨勢

據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫【藥品申報(bào)情況統(tǒng)計(jì)】工具統(tǒng)計(jì)的結(jié)果顯示，11月份CDE新受理了 71 個(gè)（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月28日）仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申請。截至目前，CDE有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)累計(jì)受理號(hào)已達(dá)598條，涉及218家企業(yè)的185個(gè)品種。其中9月、10月仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)均達(dá)81個(gè)。由此可見，臨近2018年底大限，第三季度以來企業(yè)申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的積極性明顯增高。

此外，近期有媒體報(bào)道一些未能按時(shí)通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)抱團(tuán)呼吁“放寬期限”。對(duì)此，專業(yè)人士認(rèn)為，289目錄在整個(gè)化學(xué)藥品類中占比不過6%-7%，不會(huì)對(duì)用藥造成影響，而一旦無條件延期，不僅違背了提高藥品質(zhì)量的初衷，而且對(duì)于已經(jīng)投入資金和精力去做評(píng)價(jià)的企業(yè)不公平，影響其他企業(yè)做一致性評(píng)價(jià)的積極性。同時(shí)，該專業(yè)人士還強(qiáng)調(diào)，需要考慮到愿意和能夠承擔(dān)生物等效性（BE）試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不足、部分仿制藥的參比制劑仍未公的現(xiàn)狀，企業(yè)只要開始申報(bào)，就可以同等對(duì)待，至于不申報(bào)的，那就等同于放棄了。