美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布積極意見，推薦批準Zirabev（bevacizumab，貝伐單抗，研發(fā)代碼：PF-06439535），該藥是羅氏品牌藥安維?。ˋvastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）的生物仿制藥，用于治療轉移性結直腸癌、轉移性乳腺癌、不可切除性晚期轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或轉移性腎細胞癌、持續(xù)性復發(fā)性或轉移性宮頸癌。

值得一提的是，Zirabev也是輝瑞在2018年在歐洲獲得CHMP積極意見的第二款腫瘤學生物仿制藥。歐盟委員會（EC）在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議，這也意味著Zirabev極有可能在未來2-3個月內(nèi)獲批準。

輝瑞生物仿制藥開發(fā)副總裁Joe McClellan表示，“如果獲得批準，Zirabev有望為歐洲各地的患者及醫(yī)療保健專業(yè)人員擴大獲取這種可改變生命的生物抗癌藥的機會。”

Zirabev的監(jiān)管申請文件納入了一個綜合性的數(shù)據(jù)包和證據(jù)，證實了Zirabev相對于安維汀的生物相似性，其中包括III期REFLECTIONS B739-03臨床比較研究的數(shù)據(jù)，該研究證實了Zirabev與安維汀在治療晚期非鱗狀NSCLC患者中的臨床等效性，并且沒有發(fā)現(xiàn)臨床上有意義的差異。作為整個REFLECTIONS臨床研究項目的一部分，Zirabev已在大約400例患者中進行了研究。

目前，輝瑞的生物仿制藥管線中有5個不同的生物仿制藥處于I期至注冊階段。

原文出處：PFIZER RECEIVES POSITIVE CHMP OPINION FOR ONCOLOGY BIOSIMILAR, ZIRABEV™ (BEVACIZUMAB)