國(guó)家藥品監(jiān)督管理局昨日公布今年第10號(hào)公告，金銀花軟膠囊等12個(gè)藥品由由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，其中定坤丹、金銀花軟膠囊、心腦欣丸此前就是雙跨品種。

具體如下：

序號(hào) 藥品名稱(chēng) 類(lèi)別 備注

1 補(bǔ)腎潤(rùn)肺口服液 甲類(lèi)

2 定坤丹 甲類(lèi) 雙跨

3 黃芪精顆粒 乙類(lèi)

4 金銀花軟膠囊 乙類(lèi) 雙跨

5 人參蜂王漿咀嚼片 乙類(lèi)

6 小兒柴桂退熱顆粒 甲類(lèi)

7 小兒柴桂退熱口服液 甲類(lèi)

8 小兒退熱顆粒 甲類(lèi)

9 心腦欣丸 甲類(lèi) 雙跨

10 銀黃顆粒 甲類(lèi)

11 聚維酮碘藥膜 甲類(lèi)

12 維生素B12滴眼液 甲類(lèi)

詳細(xì)公告如下：

關(guān)于調(diào)整補(bǔ)腎潤(rùn)肺口服液等12個(gè)藥品

管理類(lèi)別的公告（2019年第10號(hào)）

2019年02月19日 發(fā)布

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，補(bǔ)腎潤(rùn)肺口服液等12種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布（附件2）。

請(qǐng)相關(guān)企業(yè)在2019年3月20日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。

特此公告。

附件：

1.品種名單

2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019年2月15日