瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Herceptin Hylecta（trastuzumab and hyaluronidase-oysk，曲妥珠單抗和透明質(zhì)酸酶）皮下注射液，用于：（1）聯(lián)合化療用于治療HER2陽性早期乳腺癌（淋巴結陽性，或淋巴結陽性且ER/PR陰性，或具有一個高危特征）患者；（2）單獨或聯(lián)合紫杉醇用于既往已接受一種或多種化療方案治療轉移性疾病的HER2陽性轉移性乳腺癌患者。

Herceptin Hylecta是一種皮下注射劑型的赫賽?。℉ercepin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗），由與靜脈注射劑型赫賽汀相同的單克隆抗體曲妥珠單抗和重組人透明質(zhì)酸酶PH20組成，該酶可幫助在皮下遞送曲妥珠單抗。Herceptin Hylecta是一種即用型制劑，可在2-5分鐘內(nèi)完成給藥，而靜脈輸注劑型赫賽汀則需要30-90分鐘。

羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Sandra Horning表示，“在過去20年里，赫賽汀顯著提高了HER2陽性乳腺癌的治療水平。Herceptin Hylecta的獲批，將為美國的醫(yī)生和患者提供一個新的用藥選擇，根據(jù)個人的需要和偏好選擇治療。”

Herceptin Hylecta的獲批，是基于在HER2陽性早期乳腺癌患者中開展的3項臨床研究的數(shù)據(jù)：

——III期HannaH研究比較了Herceptin Hylecta聯(lián)合化療方案與靜脈注射劑型赫賽汀聯(lián)合化療方案用于新輔助治療（術前）和輔助治療（術后）。結果顯示，皮下注射Herceptin Hylecta與靜脈注射赫賽汀在血液中曲妥珠單抗水平（藥代動力學）和臨床療效（病理學完全緩解率，pCR）方面均達到了非劣效性。

——III期SafeHER研究調(diào)查了Herceptin Hylecta用于輔助治療。結果顯示，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號，其安全性和耐受性與已知的靜脈注射劑型赫賽汀和Herceptin Hylecta的安全性特征一致。

——PrefHER是一項輔助治療研究，調(diào)查了患者的偏好性，研究中用藥順序為皮下注射Herceptin Hylecta接著靜脈注射赫賽汀，或者以相反的順序。結果顯示，大多數(shù)患者（86%）更偏好于Hercep Hylecta，而不是靜脈注射赫賽汀。

研究中，接受Herceptin Hylecta治療的早期乳腺癌患者中，最常見的副作用為：感到疲勞、關節(jié)疼痛、腹瀉、注射部位反應、上呼吸道感染、皮疹、肌肉疼痛、惡心、頭痛、腫脹、潮紅、發(fā)燒、咳嗽和四肢疼痛。

Herceptin Hylecta（皮下Herceptin）是曲妥珠單抗與Halozyme Therapeutics公司Enhanze藥物遞送技術的結合。曲妥珠單抗是靜脈注射劑型赫賽汀中相同的單克隆抗體，靶向HER2受體，這是一種存在于許多正常細胞表面但大量存在于HER2陽性癌癥的癌細胞表面的蛋白質(zhì)。赫賽汀旨在阻斷HER2信號傳導，這種信號傳導被認為在腫瘤生長和存活中起著重要作用。赫賽汀與HER2的結合也可能向機體免疫系統(tǒng)發(fā)出信號去摧毀癌細胞。

Halozyme的Enhanze技術基于一種專有的重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20），這種酶能暫時降解透明質(zhì)酸、糖胺聚糖或體內(nèi)天然糖鏈，以幫助其他注射治療藥物的分散和吸收。

原文出處：FDA Approves Herceptin Hylecta for Subcutaneous Injection in Certain HER2-Positive Breast Cancers

原標題：給藥只需2-5分鐘！羅氏皮下注射劑型赫賽汀（Herceptin Hylecta）獲美國FDA批準