糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日宣，來(lái)自評(píng)估Ozempic（semaglutide，索馬魯肽）治療2型糖尿病IIIb期臨床研究SUSTAIN 9的數(shù)據(jù)已發(fā)表于《柳葉刀糖尿病和內(nèi)分泌學(xué)》。

該研究是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、平行組研究，在6個(gè)國(guó)家302例2型糖尿病患者中開(kāi)展，這些患者接受一種SGLT2抑制劑作為單藥或聯(lián)合二甲雙胍（71.5%）或聯(lián)合磺酰脲（12.9%）治療時(shí)間＞90天，血糖（HbA1c）水平在7.0-10.0%。研究中，除了接受SGLT2抑制劑（或作為單藥，或聯(lián)合二甲雙胍或磺酰脲）之外，患者隨機(jī)接受Ozempic（1.0mg，每周一次皮下注射）或體積匹配的安慰劑治療30周。主要終點(diǎn)是第30周HbA1c相對(duì)于基線的變化。

結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：當(dāng)聯(lián)合SGLT2抑制劑治療時(shí)，在第30周，與安慰劑相比，Ozempic使HbA1c相對(duì)基線（總體平均基線8.0%）表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和優(yōu)越性的降低（1.5% vs 0.1%）。此外，Ozempic也使體重相對(duì)基線（總體平均基線91.7公斤）表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和優(yōu)越性的降低（4.7公斤 vs 0.9公斤）。

該研究中，當(dāng)聯(lián)合SGLT2抑制劑治療時(shí)，與安慰劑組相比，Ozempic治療組有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著更高比例的患者達(dá)到美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）的目標(biāo)HbA1c＜7%(＜53毫摩爾/摩爾)（78.7% vs 18.7%）、同時(shí)有顯著更高比例的患者達(dá)到更嚴(yán)格的美國(guó)臨床內(nèi)分泌學(xué)家協(xié)會(huì)（AACE）美國(guó)臨床內(nèi)分泌學(xué)家協(xié)會(huì)（AACE）的HbA1c目標(biāo)＜6.5%(<48毫摩爾/摩爾)（56.1% vs 3.9%）。

安全性方面，研究中Ozempic與SGLT2抑制劑聯(lián)合治療的安全性與SUSTAIN臨床項(xiàng)目相一致。Ozempic最常見(jiàn)的不良事件為惡心。Ozempic治療組和安慰劑組分別有37.3%和13.2%的患者出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為4.7%和4.0%。Ozempic治療組有4例患者（2.7%）報(bào)告了嚴(yán)重或經(jīng)血糖證實(shí)的低血糖事件，接受Ozempic®1.0 mg（2.7%）治療的患者與0名接受安慰劑治療的患者報(bào)告了嚴(yán)重或經(jīng)血糖證實(shí)的低血糖事件，安慰劑組為0例。

諾和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官M(fèi)ads Krogsgaard Thomsen表示，“盡管目前正在接受治療，但近50%的2型糖尿病患者仍然生活在不受控制的血糖中。SUSTAIN 9研究結(jié)果表明，Ozempic與SGLT-2抑制劑聯(lián)合使用可有效降低血糖和減輕體重。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步強(qiáng)化了SUSTAIN臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的結(jié)果，以及許多國(guó)家的臨床醫(yī)生在日常實(shí)踐中已經(jīng)看到的Ozempic的治療益處。”

semaglutide：全球最好GLP-1RA，皮下注射&口服劑型2024年合計(jì)銷(xiāo)售額將達(dá)到72億美元

Ozempic的活性藥物成分為semaglutide（索馬魯肽），這是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，以葡萄糖濃度依賴性機(jī)制促胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低。同時(shí)，semaglutide還能夠通過(guò)降低食欲和減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥。除此之外，semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。

2017年12月初，Ozempic獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，每周一次皮下注射，用于2型糖尿病的治療。在2018年，Ozempic的全球銷(xiāo)售額達(dá)到了27億美元，醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharm之前預(yù)測(cè)，Ozempic在2024年的全球銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)將達(dá)到42.5億美元，僅次于禮來(lái)的GLP-1激動(dòng)劑Trulicity（2024年預(yù)計(jì)48.9億美元）。

目前，諾和諾德也正在開(kāi)發(fā)口服版的semaglutide，這是一種每日口服一次的片劑，其中含有促進(jìn)吸收的賦形劑SNAC。諾和諾德計(jì)劃在2019年上半年向美國(guó)和歐盟提交口服semaglutide的上市申請(qǐng)。EvaluatePharma預(yù)計(jì)，口服版semaglutide在2024年的銷(xiāo)售額將達(dá)到23.5億美元。

原文出處：Novo Nordisk: Ozempic® superior in lowering blood sugar and weight vs placebo, both in combination with SGLT-2 inhibitors

原標(biāo)題：降糖&減肥！諾和諾德降糖藥Ozempic(索馬魯肽)治療2型糖尿病III期臨床療效強(qiáng)勁