作者：一桿千

看點(diǎn)：

本月藥審中心受理總量為607個(gè)（不計(jì)復(fù)審）。

本月19個(gè)化藥1類新藥品種獲CDE受理。

本月新增76個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2019年5月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有607個(gè)（復(fù)審除外，下同）。

圖一 2019年1-5月CDE藥品受理情況

本月受理總量相比4月增加15.18%。其中化藥509個(gè)，中藥26個(gè)，生物制品72個(gè)。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況分析。

一、化藥審評(píng)情況

5月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有509個(gè)。

圖二 2019年1-5月CDE化藥各申請(qǐng)類型受理情況

從化藥的申報(bào)來(lái)看，本月的承辦數(shù)據(jù)相比4月，各申請(qǐng)類型除了一次性進(jìn)口外均有不同程度的上升。

1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

本月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)32個(gè)受理號(hào)，涉及11個(gè)品種11家企業(yè)。下表為5月新承辦的1類新藥。

表一 2019年5月新承辦的化藥1類新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2019年5月31日。

APG-115膠囊：APG-115是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床的MDM2-p53抑制劑，p53基因是最廣泛研究的腫瘤抑制基因，p53基因的失活對(duì)腫瘤形成起重要作用，而MDM2是p53的一個(gè)最重要的抑制因子，當(dāng)兩者結(jié)合的時(shí)候，會(huì)使p53蛋白降解,活性降低，抑癌作用減弱。以MDM2-p53為靶點(diǎn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全新機(jī)制的抗腫瘤藥物，是當(dāng)下全球腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)與重點(diǎn)之一。然而由于MDM2-p53蛋白相互作用的特殊性給小分子抑制劑的開(kāi)發(fā)帶來(lái)相當(dāng)大的困難，導(dǎo)致全球該領(lǐng)域的在研藥物屈指可數(shù)。全球針對(duì)該靶點(diǎn)尚未有上市藥物，而國(guó)內(nèi)在該領(lǐng)域的在研藥物除APG-115外尚未見(jiàn)有其它報(bào)道。

ACT001膠囊：ACT001獲得美國(guó)“孤兒藥”地位，并免答辯獲得歐盟“孤兒藥”地位。適應(yīng)癥包括：腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）與自身免疫性疾?。ò愶L(fēng)濕關(guān)節(jié)炎/紅斑狼瘡/視神經(jīng)脊髓炎等等）。

2.化藥1類進(jìn)口藥申報(bào)情況

本月共16個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦。

表二2019年5月新承辦的化藥1類進(jìn)口藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2019年5月31日。

二、中藥審評(píng)情況

5月份CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)26個(gè)，均為補(bǔ)充申請(qǐng)。

圖三 2019年1-5月CDE中藥受理情況

三、生物制品審評(píng)情況

5月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)72個(gè)，新藥13個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)35個(gè)，進(jìn)口10個(gè)。

圖四 2019年1-5月CDE生物制品受理情況

本月有10個(gè)1類治療用生物制品獲得承辦，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審。

表三 2019年5月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2019年5月31日。

四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

本月按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理號(hào)數(shù)量相比4月的52個(gè)增加46.15%，新增76個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)。

圖五 2019年1-5月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量

表四 2019年5月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)