10月14日，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，正大天晴 4類仿制藥「阿瑞匹坦膠囊」（受理號：CYHS1900671）和「氫溴酸伏硫西汀片」（受理號：CYHS1900673）報上市，2個品種目前均無國產(chǎn)仿制藥獲批上市，僅原研獲批進口。

阿瑞匹坦膠囊

阿瑞匹坦膠囊（意美®），原研是默沙東，作為 FDA 于 2003 年批準(zhǔn)上市的全球第一個高度選擇性 NK-1 受體拮抗劑，用于預(yù)防化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐或者配合類固醇及 5-HT3 受體拮抗劑來預(yù)防及控制化療所引致的惡心及嘔吐。

目前，我國臨床主導(dǎo)的癌性止吐藥是作用于 5 HT3 受體類藥物，代表藥物有格拉司瓊、昂丹司瓊、帕諾洛司瓊等司瓊類藥物，這類藥物癌性止吐效果雖然較好，但因嘔吐劇烈程度不同難以完全有效控制，因此需要其它類型藥品配合使用。

神經(jīng)激肽-1（NK1）類藥物的出現(xiàn)補充了此類藥物的不足，目前多國指南均推薦 NK1 受體拮抗劑聯(lián)合 5-HT3 受體拮抗劑及地塞米松防治嘔吐，未來擁有巨大的市場空間。

阿瑞匹坦膠囊于 2014 年 4 月在中國獲批進口，當(dāng)年銷售額 280 多萬元，此后國內(nèi)銷量迅速增長，2018 年國內(nèi)銷售額已達 1.9 億元。

值得注意的是，9 月 4 日，正大天晴福沙匹坦二甲葡胺仿制藥上市申請已經(jīng)發(fā)批件，預(yù)計獲批；沙匹坦二甲葡胺同樣為 NK-1 受體拮抗劑藥物。

目前 FDA 共批準(zhǔn) 4 個含有 NK-1 拮抗劑的藥物，我國已有 2 款獲批上市，分別是默沙東的阿瑞匹坦和赫爾辛的奈妥匹坦/鹽酸帕諾洛司瓊；可以看出正大天晴在該領(lǐng)域的布局已經(jīng)十分超前，有望同時拿下 2 個 NK-1 受體拮抗劑的首仿。

數(shù)據(jù)來自Insight 全球新藥數(shù)據(jù)庫

此外，齊魯制藥的阿瑞匹坦 4 類仿制藥也于 2019 年 1 月報上市，目前正在審評中；另外還有 5 家企業(yè)在 2015-2016 年批準(zhǔn)臨床，但是至今沒有啟動臨床試驗。

氫溴酸伏硫西汀片

氫溴酸伏硫西汀片（心達悅®），由丹麥靈北公司研發(fā)；2013 年，心達悅®獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療抑郁癥。目前，該產(chǎn)品已經(jīng)在包括美國和歐盟在內(nèi)的全世界 70 多個國家和地區(qū)上市，2017 年 11 月 21 日正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

在原研國內(nèi)上市不到 2 年時間，正大天晴 4 類首仿報上市，搶首仿的速度不得不讓人驚嘆；此外，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，還有 23 家企業(yè)的氫溴酸伏硫西汀片仿制藥獲批臨床，但是都沒有啟動臨床試驗。