近日，昆藥集團(tuán)股份有限公司及全資子公司上海昆恒醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海昆恒”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司及上海昆恒申請(qǐng)的重組抗 RANKL 全人源單克隆抗體注射液的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。該新藥的申請(qǐng)受理是昆藥在生物藥技術(shù)領(lǐng)域的新突破，標(biāo)志著公司積極布局創(chuàng)新生物藥，并在創(chuàng)新藥物的研發(fā)道路上不斷探索。

臨床應(yīng)用上具有創(chuàng)新性

該新藥以美國(guó)安進(jìn)公司已在國(guó)外上市的單克隆抗體藥物地諾單抗 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“地諾單抗”) 注射劑為仿制目標(biāo)，開(kāi)發(fā)氨基酸序列與地諾單抗完全一致的國(guó)家生物制品二類(lèi)新藥——治療性全人源 RANKL 單克隆抗體注射液，用于治療高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)期女性骨質(zhì)疏松癥。

目前國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松的臨床治療方案主要以雙膦酸鹽、雌激素、雌激素受體調(diào)節(jié)劑和降鈣素等傳統(tǒng)小分子、激素和多肽藥物為主，因此地諾單抗作為基于RANKL開(kāi)發(fā)第一個(gè)單克隆抗體，在臨床應(yīng)用上具有創(chuàng)新性。

基于RANKL 靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的地諾單抗是近年在骨質(zhì)疏松領(lǐng)域上市的新藥，其臨床適用范圍廣，地諾單抗在國(guó)外(英美)的主要指南中均已占據(jù)了重要的治療地位。安進(jìn)公司的地諾單抗仍然是目前國(guó)內(nèi)外 RANKL 靶點(diǎn)獲批的針對(duì)骨質(zhì)疏松癥的單抗藥物，國(guó)內(nèi)企業(yè)已有相關(guān)品種在研發(fā)中，但截至目前國(guó)內(nèi)仍無(wú)針對(duì)骨質(zhì)疏松癥的 RANKL 抑制劑上市。

中老年女性骨質(zhì)疏松患者的福音

2018 年，地諾單抗全球銷(xiāo)售額約 40 億美元，近五年復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá) 21%，預(yù)測(cè) 2020年銷(xiāo)售額超過(guò) 50 億美元。地諾單抗已在美國(guó)、歐洲多個(gè)國(guó)家和日本等國(guó)上市，2019 年 5 月，安進(jìn)公司規(guī)格為 120mg/瓶的地諾單抗（國(guó)內(nèi)名稱(chēng)為“地舒單抗”）獲得 NMPA 有條件批準(zhǔn)上市，用于骨巨細(xì)胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療。而目前針對(duì)骨折風(fēng)險(xiǎn)增加的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的地諾單抗還沒(méi)在國(guó)內(nèi)上市。

2018 年 10 月，國(guó)家衛(wèi)健委首次發(fā)布的中國(guó)骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，50 歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為 19.2%，其中男性為 6.0%，女性為 32.1%。通過(guò)調(diào)查得到的主要結(jié)論顯示，骨質(zhì)疏松癥已經(jīng)成為我國(guó) 50 歲以上人群的重要健康問(wèn)題，中老年女性骨質(zhì)疏松問(wèn)題尤為嚴(yán)重。因此，研發(fā)成功后，為我國(guó)中老年女性骨質(zhì)疏松患者帶去健康福音。

地諾單抗生物類(lèi)似藥的研發(fā)是昆藥在生物制藥領(lǐng)域戰(zhàn)略布局的重要成果之一，同時(shí)，地諾單抗作為國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松治療的潛在重磅產(chǎn)品，與昆藥下屬子公司貝克諾頓目前的主要覆蓋治療領(lǐng)域高度吻合。

近年來(lái)，昆藥已在云南、北京、上海、北美建立了四大研發(fā)中心，并形成中藥、化藥、生物藥協(xié)同發(fā)展，自主研發(fā)、外部合作、投資并購(gòu)多渠道創(chuàng)新研發(fā)的布局。未來(lái)，昆藥將繼續(xù)堅(jiān)持發(fā)展創(chuàng)新藥，努力發(fā)展成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際先進(jìn)的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。