來源丨醫(yī)藥魔方Info

文丨風(fēng)丘

11月14日，CDE官網(wǎng)顯示禮來遞交乳腺癌藥物abemaciclib上市申請。

Verzenio （abemaciclib）最初于2017/9/28獲得FDA批準(zhǔn)，用于單藥治療接受過內(nèi)分泌療法和化療后疾病進展的ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，或聯(lián)合氟維司群二線治療接受過內(nèi)分泌療法后疾病進展的HR+、Her2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2018/2/26，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)Abemaciclib第3項適應(yīng)癥，為聯(lián)合芳香酶抑制劑作為HR+、Her2-絕經(jīng)后女性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的初始內(nèi)分泌療法。Verzenio的2018年全球銷售額是2.55億美元。

2019/9/25，CDE官網(wǎng)曾顯示禮來abemaciclib在國內(nèi)獲批臨床，適應(yīng)癥為激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性的絕經(jīng)后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性，應(yīng)與芳香化酶抑制劑或氟維司群聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療，或者既往曾接受內(nèi)分泌治療的女性的治療。

Verzenio是FDA批準(zhǔn)的第3款CDK4/6抑制劑。它是一款口服固體制劑，在轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療領(lǐng)域，abemaciclib是目前唯一一個既可單用也可聯(lián)用的CDK4/6抑制劑。CDK4/6 是調(diào)節(jié)細胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長期(G1期)向DNA 復(fù)制期(S期)轉(zhuǎn)變，它能夠?qū)⒓毎芷谧铚贕1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。

目前國內(nèi)遞交臨床申請的CDK4/6抑制劑包括眾多產(chǎn)品，包括恒瑞SHR6390、軒竹醫(yī)藥的吡羅西尼、益方生物D-0316、貝達BPI-16350、正大天晴TQB3616等，可見多家知名企業(yè)都在布局CDK4/6抑制劑。