11月21日，江蘇恒瑞3類仿制藥「鹽酸艾司氯胺酮注射液」（受理號： CYHS1700658）在國內(nèi)的上市申請審批狀態(tài)變更為「審評完畢-待制證」，經(jīng)過一輪補(bǔ)充資料和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，預(yù)計(jì)即將獲批上市。

鹽酸艾司氯胺酮注射液 (esketamine) 是具有鎮(zhèn)痛和增加劑量引起麻醉作用的手性環(huán)己酮衍生物，主要通過阻滯N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受體來發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。適用于與安眠藥聯(lián)用誘導(dǎo)和實(shí)施全身麻醉，作為局部麻醉的補(bǔ)充，兒童麻醉，以及在急救護(hù)理中用于麻醉和鎮(zhèn)痛，且是近30年來首個(gè)具有新作用機(jī)制的抗抑郁癥治療藥物。

艾司氯胺酮是氯胺酮的旋光異構(gòu)體，由輝瑞開發(fā)（商品名：Ketanest S®），目前已在澳大利亞、德國、荷蘭等國家上市，但尚未在中國上市。氯胺酮本來是一種非鴉片類的麻醉藥物，近年來研究發(fā)現(xiàn)，在合理使用氯胺酮時(shí)，其抗抑郁作用起效比目前市面上任何一種藥物都來得快，但由于不良反應(yīng)及藥物濫用限制其臨床應(yīng)用。

與氯胺酮相比，艾司氯胺酮具有效價(jià)高、受體親和力強(qiáng)、神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)少的特點(diǎn)，且藥物動(dòng)力學(xué)可控。并能治療難治性抑郁癥：即使對多種抗抑郁藥無效的患者，也能從中獲益。目前已在歐美等國家廣泛使用。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年鹽酸艾司氯胺酮注射液全球銷售額約為1200萬美元。

恒瑞的鹽酸艾司氯胺酮注射液于今年8月以申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后，重新申報(bào)仿制藥注冊申請為由被納入優(yōu)先審評。

Insight（https://db.dxy.cn）數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)僅有恒瑞一家企業(yè)申報(bào)上市，強(qiáng)生的鹽酸艾司氯胺酮鼻用噴霧劑正在申報(bào)臨床中，處于特殊審評通道。