今年以來，醫(yī)藥CRO行業(yè)可謂熱鬧非凡。

先有1月份康龍化成成功在A股上市；8月末，新修訂的《藥品管理法》發(fā)布，將近幾年推動創(chuàng)新藥發(fā)展的一系列政策內(nèi)容囊括其中，而與創(chuàng)新藥研發(fā)息息相關(guān)的CRO行業(yè)備受關(guān)注；11月4日，康龍化成通過港交所聆訊，成為繼藥明康德之后的第2家A+H股上市的CRO；11月5日，“科創(chuàng)板CRO第一股”美迪西正式登陸上交所科創(chuàng)板，預(yù)示著創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈中的CRO行業(yè)符合國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，將得以快速發(fā)展。

今年以來，公募基金對醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包（CRO/CDMO）板塊上市公司的重倉持股比例不斷提高，在估值迅速提升和業(yè)績快速增長的雙重推動力下，板塊上市公司迎來戴維斯雙擊行情。

圖表 1 CRO/CDMO行業(yè)上市公司重倉持股比例變化情況

資料來源：安信證券，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心（注：統(tǒng)計的是在所有基金的重倉持股中，重倉持有CRO/CDMO上市公司的市值占所有基金重倉持股總市值的比例）

實際上，CRO屬于醫(yī)藥外包行業(yè)。醫(yī)藥外包包括：研發(fā)外包(CRO)、生產(chǎn)外包(CMO)、銷售外包(CSO)、管理外包(SMO)及其他外包服務(wù)，但最主要的還是CRO與CMO/CDMO。由于CDMO與CRO屬于相似賽道，有著相似的成長邏輯，因此本文將CDMO與CRO合并，以更全面地探討國內(nèi)藥物研發(fā)生產(chǎn)外包市場的狀況。

無論是政策還是資金，都如此看重CRO與CMO/CDMO，醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包行業(yè)究竟有多美？行業(yè)景氣度到底能持續(xù)多久？回答這些問題，必須要明白醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包的存在原因以及存在價值。

CRO存在的原因

近年來，由于研發(fā)難度加大以及對藥物研發(fā)的監(jiān)管趨嚴(yán)，導(dǎo)致藥企在新藥研發(fā)過程中時間與成本雙重壓力漸增：

（1）研發(fā)成本增加、回報率降低。新藥研發(fā)是藥企得以持續(xù)發(fā)展的動力，但新藥研發(fā)卻是一項高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、長周期的復(fù)雜工程。德勤的研究顯示，一款新藥的平均研發(fā)成本已經(jīng)從2010年的11.9億美元增長至2018年的21.7億美元，而新藥研發(fā)投資回報率已從2010年的10.1%降低到2018年的1.9%。

圖表 2 制藥企業(yè)新藥研發(fā)投資成本增加、回報率降低

數(shù)據(jù)來源：Deloitte《2019 Global life sciences outlook》，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

（2）新藥研發(fā)耗時長。一款新藥的研發(fā)，從前期的分子化合物研究到藥品成功上市，一般需要12年左右時間。

圖表 3 新藥研發(fā)用時

資料來源：羅氏官網(wǎng)，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

因此，如何有效降低藥物研發(fā)成本、縮短藥物研發(fā)時間、提高研發(fā)效率就成為藥企的關(guān)鍵訴求。

CRO存在的價值

CRO，即合同研究組織（Contract Research Organization）。CRO作為獨立的第三方研究機(jī)構(gòu)，是制藥企業(yè)可借用的一種外部資源，可以在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化和具有豐富臨床研究經(jīng)驗的規(guī)模化臨床研究隊伍，幫助藥企縮短新藥研發(fā)周期，并能降低藥企的研發(fā)成本，實現(xiàn)快速上市。

根據(jù)Tufts CSDD（塔夫茨藥物研發(fā)中心）數(shù)據(jù)，有CRO介入的每個藥品研發(fā)環(huán)節(jié)周期能縮短25-40%，平均縮短34.43%，有效縮短了藥品研發(fā)周期；同時，研發(fā)費用方面，外資藥企的研發(fā)人員平均年薪33萬美元，而CRO的研發(fā)人員平均年薪25萬美元，有效降低藥企的管理費用。

圖表 4 有CRO介入的每個藥品研發(fā)環(huán)節(jié)周期能縮短25-40%

資料來源：Tufts CSDD，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

圖表 5 外資藥企與CRO的研發(fā)人員平均年薪對比（萬美元）

資料來源：Tufts CSDD，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

綜上，CRO行業(yè)的存在價值以及發(fā)展的主要推動力是有效滿足了制藥企業(yè)縮減成本和提高效率的研發(fā)需求。因此，這確實是一個有效解決行業(yè)痛點的好賽道。

國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包行業(yè)歷史表現(xiàn)

一方面，從行業(yè)整體來看國內(nèi)藥物研發(fā)生產(chǎn)外包市場的歷史表現(xiàn)。根據(jù)Evaluate pharma，中國醫(yī)藥研發(fā)投入占全球研發(fā)投入的比例正在不斷上升。而CRO板塊既能解決藥企研發(fā)新藥的痛點，又能順應(yīng)行業(yè)政策趨勢，因此成就了過去我國藥物研發(fā)生產(chǎn)外包行業(yè)20%以上的高速發(fā)展。對比全球10%左右的同比增速，更能凸顯我國CRO行業(yè)正處于蓬勃發(fā)展期。

圖表 6 中國藥物研發(fā)生產(chǎn)外包市場規(guī)模（億美元）

數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

圖表 7 全球藥物研發(fā)生產(chǎn)外包市場規(guī)模（億美元）

數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

另一方面，以CRO/CDMO行業(yè)主要上市公司為例，分析藥物研發(fā)生產(chǎn)外包行業(yè)頭部企業(yè)歷史表現(xiàn)。目前A股藥物研發(fā)生產(chǎn)外包主要上市公司如下：

圖表 8 目前A股CRO/CDMO主要上市公司簡要信息

資料來源：中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

從上表可見，我國近三年密集上市了一批CRO類企業(yè)。這正是由于我國正處于從超級仿制藥大國向醫(yī)藥創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型階段，開啟了創(chuàng)新藥的發(fā)展帷幕。而創(chuàng)新藥企想要在這創(chuàng)新藥浪潮中分得一杯羹，必須要在較短的時間內(nèi)研究開發(fā)出能更好地解決患者病痛的新藥，因此催生了大量對CRO的需求。

從微觀個體上市公司的總體業(yè)績表現(xiàn)趨勢來看，印證了國內(nèi)藥物研發(fā)生產(chǎn)外包行業(yè)整體20%以上的高增速。

圖表 9 藥物研發(fā)生產(chǎn)外包行業(yè)上市公司營業(yè)總收入情況

數(shù)據(jù)來源：同花順iFind，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

不僅如此，從他們的扣非歸母凈利潤情況來看，除了2017年因受722事件影響增速為負(fù)外，近兩年的扣非歸母凈利潤增速都高于營收增速，這有賴于“產(chǎn)能利用率”的提高：CRO的產(chǎn)能是人，CRO行業(yè)景氣度上來后，人力資源得到充分利用，使得單人產(chǎn)出得以不斷提高。

圖表 10 藥物研發(fā)生產(chǎn)外包行業(yè)上市公司扣非歸母凈利潤情況

數(shù)據(jù)來源：同花順iFind，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

近些年CRO行業(yè)的單人產(chǎn)出不斷提高，以藥明康德、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、康龍化成為例：

圖表 11 CRO行業(yè)的單人產(chǎn)出不斷提高

數(shù)據(jù)來源：各公司年度報告，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

雖然過去CRO公司單人產(chǎn)出明顯提高，但與全球龍頭比起來，國內(nèi)龍頭的單人產(chǎn)出僅為全球龍頭的1/3-1/2。因此隨著訂單數(shù)量增多、管理更加優(yōu)化，國內(nèi)CRO公司的單人產(chǎn)出還有很大提高空間。

總結(jié)：從上述中觀行業(yè)和微觀個體的表現(xiàn)回顧來看，當(dāng)下我國國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包行業(yè)的發(fā)展蒸蒸日上。

醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包行業(yè)后續(xù)趨勢及其邏輯

既然行業(yè)這么美，引來無數(shù)圍獵手圍獵，讓人不禁想問行業(yè)景氣度能持續(xù)多長時間？是否會曇花一現(xiàn)？

我們認(rèn)為，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮才剛剛揭開帷幕，新藥研發(fā)方興未艾；CRO行業(yè)正在蓬勃發(fā)展，景氣度有望持續(xù)向上。我們挑選了幾個維度的行業(yè)景氣度前瞻性指標(biāo)來對這個判斷進(jìn)行佐證。

（1）微觀公司維度——醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包上市公司資本支出加大、上市藥企研發(fā)投入增速高

資本支出的會計含義是凈經(jīng)營長期資產(chǎn)增加加上折舊與攤銷。資本支出往往意味著產(chǎn)能的擴(kuò)建，是公司管理層當(dāng)局對于未來幾年公司業(yè)務(wù)量的預(yù)判。由于公司管理層對于自身業(yè)務(wù)和行業(yè)現(xiàn)狀了解程度較深，所以一般認(rèn)為可以將資本支出作為判斷行業(yè)景氣度的前瞻性指標(biāo)之一。

從下圖可以看出，CRO/CDMO上市公司從2018年開始加速資本支出，截止2019年三季度仍保持20%以上的資本開支增速，表明公司管理層當(dāng)局對未來中長期訂單的增長持積極態(tài)度，快速擴(kuò)大的產(chǎn)能可以為公司中長期的收入規(guī)模增長奠定基礎(chǔ)。

圖表 12 醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包上市公司資本支出情況

數(shù)據(jù)來源：同花順iFind，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

同時，在一致性評價、帶量采購、DRGs等醫(yī)?？刭M政策的實施下，傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)利潤率下行，藥企被迫轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥研發(fā)，導(dǎo)致國內(nèi)上市藥企的研發(fā)費用在近3年來保持30%以上的高速增長。

圖表 13 國內(nèi)上市藥企研發(fā)費用增長趨勢

數(shù)據(jù)來源：同花順iFind，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

（2）中觀行業(yè)維度——近兩年國內(nèi)新藥研發(fā)行業(yè)一級市場融資加速活躍

從2018年開始，國內(nèi)新藥研發(fā)行業(yè)一級市場融資規(guī)模和融資事件數(shù)量均顯著增加。截止2019年三季度，單季度融資規(guī)模已達(dá)330.28億元，同比增長32.2%；單季度融資事件數(shù)量達(dá)107件，同比增長30.55%。這意味著2018年以來，未上市中小型藥物研發(fā)企業(yè)開始加速研發(fā)投入。

圖表 14 國內(nèi)新藥研發(fā)行業(yè)一級市場融資情況

資料來源：安信證券，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

（3）宏觀環(huán)境維度——小型制藥企業(yè)正成為新藥研發(fā)主力軍

一方面，根據(jù)Bloomberg的統(tǒng)計，近些年全球生物技術(shù)公司IPO顯著活躍。同時，根據(jù)Frost & Sullivan對美國FDA新藥批準(zhǔn)數(shù)量的統(tǒng)計，全球醫(yī)藥行業(yè)正呈現(xiàn)出一個重要趨勢：小型制藥企業(yè)正成為新藥研發(fā)主力軍。而小型制藥企業(yè)由于人員產(chǎn)能不足，外包是新藥研發(fā)至關(guān)重要的一環(huán)，CRO/CDMO不可或缺，貫穿于整個項目研發(fā)過程，因此加大了對醫(yī)藥外包行業(yè)的需求。

圖表 15 全球生物技術(shù)公司IPO例數(shù)

資料來源：Bloomberg，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

圖表 16 美國FDA新藥批準(zhǔn)數(shù)量（個）

資料來源：Frost & Sullivan，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

另一方面，根據(jù)Evaluate pharma，中國醫(yī)藥研發(fā)投入占全球研發(fā)投入的比例正在不斷上升。這意味著我國藥物研發(fā)活動逐步活躍了起來。

圖表 17 中國醫(yī)藥研發(fā)投入占全球比例變化趨勢（億美元）

數(shù)據(jù)來源：Evaluatepharma，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

總結(jié)：無論從二級市場上市公司的研發(fā)投入來看，還是一級市場中小型藥企的融資活躍度來看，均緊鑼密鼓地進(jìn)行著新藥的研發(fā)。而無論是成熟的大型制藥企業(yè)，還是初創(chuàng)的新藥研發(fā)型企業(yè)，均對CRO/CDMO公司存在需求，只是側(cè)重點可能不同：大型藥企因新藥投資回報率下降而將部分研發(fā)環(huán)節(jié)外包，小型藥企則因自身能力不足而必須依賴CRO提供一體化研發(fā)能力。無論如何，對CRO/CDMO的需求只會越來越迫切。