乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤之一，據(jù)估計，2017年，中國女性乳腺癌新發(fā)病例達(dá)27.9萬，并且以每年2%的速度遞增。其中雌激素受體（ER）陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的70%，當(dāng)前的主要治療方式為內(nèi)分泌治療，但經(jīng)內(nèi)分泌治療后復(fù)發(fā)或疾病進(jìn)展的患者出現(xiàn)的內(nèi)分泌耐藥問題是嚴(yán)重影響該類患者后續(xù)治療選擇的重要因素。

內(nèi)分泌治療聯(lián)合其他靶點(diǎn)藥物可克服內(nèi)分泌耐藥，顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。11月20日，微芯生物西達(dá)本胺新適應(yīng)癥獲批，用于聯(lián)合內(nèi)分泌療法治療ER+、HER2-、經(jīng)既往內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。

一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵性III期ACE研究表明，西達(dá)本胺+依西美坦較依西美坦單藥，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（7.4 vs 3.8個月），其中在有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的患者中差異更明顯。同時，西達(dá)本胺+依西美坦在客觀緩解率、臨床獲益率方面均優(yōu)于安慰劑+依西美坦。安全性方面，西達(dá)本胺耐受性良好，不良反應(yīng)與既往報道一致。

來源：醫(yī)藥魔方NextPharma

西達(dá)本胺是微芯生物自主研發(fā)的1.1類新藥，也是國際上首個口服劑型的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，屬于選擇性表觀遺傳調(diào)控劑。2014年，西達(dá)本胺獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)及難治性的外周T細(xì)胞淋巴瘤。2018年，西達(dá)本胺銷售額為1.37億元。

西達(dá)本胺抗腫瘤分子作用機(jī)制（來源：微芯生物官網(wǎng)）

針對ER+晚期乳腺癌患者內(nèi)分泌療法的耐藥問題，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)3款CDK4/6抑制劑（諾華Kisqali 、輝瑞Ibrance和禮來Verzenio）和1款m-TOR抑制劑用于此類患者的內(nèi)分泌聯(lián)合治療。西達(dá)本胺此項(xiàng)適應(yīng)癥的獲批，將為既往內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)/進(jìn)展晚期乳腺癌患者提供一種更優(yōu)的治療選擇。

目前，西達(dá)本胺已通過談判的方式進(jìn)入2017版醫(yī)保目錄，限既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤患者。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為385元（5mg/片）。