ICH制定、發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，被公認(rèn)為代表國(guó)際先進(jìn)水平的藥品注冊(cè)技術(shù)要求。在即將到來(lái)的2020年，ICH指導(dǎo)原則制定與貫徹落實(shí)方面，將會(huì)有哪些新進(jìn)展？

兩年一度的ICH大會(huì)于11月16-20日在新加坡召開。今年11月初，在渥太華舉行的FDA、Health Canada公開磋商會(huì)上，來(lái)自兩家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的官員，介紹了處于不同制定流程階段的指導(dǎo)原則。其中包括兩項(xiàng)在最近到達(dá)ICH流程步驟3的指導(dǎo)原則，以及預(yù)期將在不久之后到達(dá)ICH流程步驟4的4項(xiàng)指導(dǎo)原則。

▲ICH指導(dǎo)原則制定、實(shí)施步驟（數(shù)據(jù)來(lái)源：參考資料[4] 藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖）

處于步驟3的指導(dǎo)原則：E8（R1）與E19

E8（R1）指導(dǎo)原則，是對(duì)ICH E8臨床試驗(yàn)總體考慮因素指導(dǎo)原則的第一次修訂。這次的修訂，引入質(zhì)量源于設(shè)計(jì)原則，以及對(duì)指導(dǎo)原則至關(guān)重要的質(zhì)量因素。今年10月，ICH就E8（R1）舉行了一次公開會(huì)議，在明年5月最終敲定之前，征集在ICH尚未有代表的組織對(duì)指導(dǎo)原則草案版本的建議、意見。E8專家工作組將需要審查從公開會(huì)議上收集到的建議、意見，并進(jìn)行必要的修改。爭(zhēng)取在2020年6月之前，能夠發(fā)布步驟4文件。

對(duì)于ICH E19《安全性數(shù)據(jù)采集優(yōu)化》指導(dǎo)原則，相關(guān)人士表示，E19的目的，是通過(guò)說(shuō)明在什么情況下采用選擇性的安全數(shù)據(jù)收集方法，"在了解藥物的安全特性（safety profile）的情況下，減少非嚴(yán)重不良事件或其它安全數(shù)據(jù)的收集"。E19的磋商結(jié)果，將于本月在新加坡舉行的ICH大會(huì)上討論，預(yù)期將于2020年6月通過(guò)步驟4。

▲ICH指導(dǎo)原則（數(shù)據(jù)來(lái)源：參考資料[5]、[6]、[7]、[8]，藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖）

預(yù)期到達(dá)步驟4的指導(dǎo)原則：E9（R1），M9，Q12，S5（R3）

在新加坡舉行的ICH大會(huì)，預(yù)期將4項(xiàng)指導(dǎo)原則將達(dá)到步驟4，包括E9（R1）、M9、Q12和S5（R3）附錄。

E9（R1）附錄提供了一個(gè)框架，用于定義臨床試驗(yàn)適用的估計(jì)目標(biāo)（estimand），以及開展敏感性分析。在草案的基礎(chǔ)上，相關(guān)方面修訂出附錄的最終版本，把治療作為考慮估計(jì)目標(biāo)時(shí)應(yīng)該涵蓋的屬性之一。

從今年6月初召開的ICH阿姆斯特丹會(huì)議以來(lái)，相關(guān)方面著手對(duì)ICH M9《基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)（BCS）的生物等效性研究豁免》指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂；該指導(dǎo)原則將納入附錄3，具體內(nèi)容是對(duì)該指導(dǎo)原則多個(gè)方面進(jìn)行澄清的問(wèn)答。

與此同時(shí)，相關(guān)方面就開始著手ICH Q12指導(dǎo)原則《藥品生命周期管理技術(shù)與監(jiān)管考慮》的修訂，但對(duì)于在一些地區(qū)貫徹落實(shí)該指導(dǎo)原則中的部分內(nèi)容，相關(guān)方面仍然表示擔(dān)憂。

在對(duì)涵蓋動(dòng)物研究與其它研究的附件1和附件2進(jìn)行更新后，預(yù)期相關(guān)方面將簽署對(duì)ICH S5（R3）《人用藥品生殖毒性》的修訂。

涉及的現(xiàn)行指導(dǎo)原則與新的指導(dǎo)原則

現(xiàn)行ICH指導(dǎo)原則與新的指導(dǎo)原則方面，共涉及14個(gè)正在討論的主題和工作領(lǐng)域。相關(guān)主題見下表。

數(shù)據(jù)來(lái)源：參考資料[1]，藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖

新議題與修訂

ICH最近開始關(guān)注6個(gè)新議題，所有這些議題都處于早期制定階段（見下表）。預(yù)計(jì)每個(gè)主題的非正式工作組，將在本月晚些時(shí)候在新加坡舉行的會(huì)議上敲定各自的概念文件和計(jì)劃。

數(shù)據(jù)來(lái)源：參考資料[1]，藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖

參考資料：

[1] Michael Mezher. ICH Updates: What to Expect Through 2020. Nov 5. 2019. Retrieved Nov 11, 2019 from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/ich-updates-what-to-expect-through-2020

[2] FDA. Health Canada and United States Food and Drug Administration Joint Regional Consultation on the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; Public Meeting. Oct 10, 2018. Retrieved Nov 2, 2019 from https://www.federalregister.gov/documents/2019/10/18/2019-22760/health-canada-and-united-states-food-and-drug-administration-joint-regional-consultation-on-the

[3] ICH. Meeting of ICH Working Groups Singapore, 16 – 20 November 2019. Retrieved Nov 3, 2019 from https://admin.ich.org/sites/default/files/2019-08/ICH39Singapore_ListOfWGmeeting_Nov2019_FINAL_2019_0822.pdf

[4] ICH. Formal ICH Procedure. Retrieved Nov 3, 2019 from https://www.ich.org/page/formal-ich-procedure

[5] ICH. Quality Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/quality-guidelines

[6] ICH. Safety Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/safety-guidelines

[7] ICH. Efficacy Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines

[8] ICH. Multidisciplinary Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/multidisciplinary-guidelines

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