2019年11月22日，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺被一則"國家藥監(jiān)局藥品評價中心發(fā)布了《個例安全性報告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀返耐ㄖ?的消息瘋狂刷屏，讓我們再次看到了國家藥監(jiān)局加速與ICH接軌的決心與行動，本文為大家梳理了個例安全性報告規(guī)范（ICH E2B(R3)）相關(guān)知識點。

一、國際如何布局實施ICH E2B

國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（簡稱ICH），作為藥品領(lǐng)域極其重要的國際組織，主要是協(xié)調(diào)各國的藥品注冊技術(shù)要求，使藥品生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊資料，提高新藥研發(fā)、注冊、上市的效率，個例安全性報告是目前發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)信號的主要來源之一，如果沒有一個統(tǒng)一的標準，個例安全性報告將會五花八門，雜亂無章，ICH詳細規(guī)范了臨床安全性數(shù)據(jù)管理細則ICH E2B，以期指導(dǎo)不同國家個體病案安全性報告規(guī)范。

二、中國如何布局實施ICH E2B

自2017年6月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)，成為全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員以來，有序布局實施ICH E2B(R3)相關(guān)通知和規(guī)范，以最大程度保障臨床安全。

三、《個例安全性報告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀烦Ｒ妴柎?/strong>