今日，Biohaven Pharmaceutical公司宣布，其CGRP受體拮抗劑vazegepant，在治療急性偏頭痛患者的2/3期關(guān)鍵性臨床研究中，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。Vazegepant是目前治療偏頭痛患者的首款，也是唯一一款鼻內(nèi)給藥的CGRP受體小分子拮抗劑。Biohaven認(rèn)為，vazegepant是一款可以與其它CGRP受體拮抗劑互補(bǔ)的藥物。

偏頭痛是世界上導(dǎo)致嚴(yán)重頭痛最常見的原因。頻繁發(fā)生偏頭痛的人可能會(huì)因?yàn)槠^痛而失去一半以上的正常生活。該病掠奪了患者與家人相處的時(shí)間，影響了工作效率。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，偏頭痛是世界上造成因傷殘引起的健康壽命損失年（year lost due to disability，YLD）的第6大原因。根據(jù)中國(guó)疼痛科學(xué)會(huì)調(diào)查，中國(guó)的偏頭痛發(fā)病率達(dá)到9.3%，全世界則有超過10％的人報(bào)告出現(xiàn)過偏頭痛。

Vazegepant是基于Biohaven公司NOJECTION平臺(tái)開發(fā)出來的第三代高親和力，選擇性CGRP受體拮抗劑。CGRP是一種神經(jīng)遞質(zhì)，有擴(kuò)張血管的作用。CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學(xué)相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域表達(dá)。抑制CGRP信號(hào)通路是偏頭痛急性治療的一種新作用機(jī)制。

BHV3500-201是一項(xiàng)隨機(jī)，含安慰劑對(duì)照組的關(guān)鍵性2/3期臨床研究，共有1673名急性偏頭痛患者參與。研究數(shù)據(jù)表明，與安慰劑組相比，10 mg和20 mg治療組中，在2小時(shí)內(nèi)達(dá)到頭痛緩解和無偏頭痛相關(guān)嚴(yán)重癥狀發(fā)生的患者比例具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著優(yōu)勢(shì)。其中，達(dá)到頭痛緩解的患者比例分別為22.5%和23.1%，而對(duì)照組中的這一數(shù)值為15.5%。此外，在表明早期活性的多個(gè)次要終點(diǎn)上，vazegepant也有很好的表現(xiàn)，包括使患者在15分鐘內(nèi)迅速緩解疼痛，在30分鐘內(nèi)恢復(fù)正常功能，并在48小時(shí)內(nèi)持續(xù)起效。該試驗(yàn)的其它結(jié)果預(yù)計(jì)將在2020年的醫(yī)學(xué)會(huì)議上發(fā)布。

▲BHV3500-201試驗(yàn)中，達(dá)到主要研究終點(diǎn)的患者比例（圖片來源：參考資料[1]）

“Biohaven現(xiàn)在已完成兩款CGRP受體拮抗劑的臨床試驗(yàn)，這證明了我們偏頭痛開發(fā)平臺(tái)的價(jià)值以及開發(fā)滿足患者需求產(chǎn)品的能力，“Biohaven首席執(zhí)行官Vlad Coric博士說：“該試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)證明了首款鼻內(nèi)給藥的CGRP受體拮抗劑在治療偏頭痛患者中的療效和耐受性。Biohaven非常感謝為vazegepant和rimegepant的臨床開發(fā)做出貢獻(xiàn)的患者和研究者。”

參考資料：

[1] Biohaven Achieves Positive Topline Results in Pivotal Phase 2/3 Study of Vazegepant, The First and Only Intranasal CGRP Receptor Antagonist in Clinical Development for the Acute Treatment of Migraine, Retrieved December 17, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/biohaven-achieves-positive-topline-results-in-pivotal-phase-23-study-of-vazegepant-the-first-and-only-intranasal-cgrp-receptor-antagonist-in-clinical-development-for-the-acute-treatment-of-migraine-300976000.html

原標(biāo)題：速遞 | 迅速緩解偏頭痛，首款鼻內(nèi)給藥CGRP受體拮抗劑達(dá)到2/3期主要終點(diǎn)