從2020年1月1日開始，一大波新醫(yī)藥法規(guī)將實(shí)施。

其中，包括醫(yī)藥產(chǎn)能、進(jìn)口藥材、進(jìn)口關(guān)稅、醫(yī)保等11個(gè)新規(guī)，需要我們特別關(guān)注。

施行落后醫(yī)藥產(chǎn)能的淘汰

2019年11月6日，國(guó)家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)令》（第92號(hào)），《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（簡(jiǎn)稱《產(chǎn)業(yè)目錄》）獲得審議通過(guò)，正式予以公布。

落地發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)目錄》由鼓勵(lì)類、限制類、淘汰類三個(gè)類別組成，具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及鼓勵(lì)類目8項(xiàng)、限制類目6項(xiàng)、淘汰類目13項(xiàng)；除此之外，《產(chǎn)業(yè)目錄》明確自2020年1月1日起施行。

我國(guó)部分藥品和原料藥實(shí)施零關(guān)稅

2019年12月23日，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布通知稱，自2020年1月1日起，調(diào)整部分商品進(jìn)口關(guān)稅。

中國(guó)將對(duì)850余項(xiàng)商品實(shí)施低于最惠國(guó)稅率的進(jìn)口暫定稅率。治理哮喘的藥品及生產(chǎn)新型糖尿病藥品的原料實(shí)現(xiàn)了零關(guān)稅。

為降低用藥成本，促進(jìn)新藥生產(chǎn)，通知要求，對(duì)用于治療哮喘的生物堿類藥品和生產(chǎn)新型糖尿病治療藥品的原料實(shí)施零關(guān)稅，而在此之前，生物堿類藥品稅率為5%，治療“三高”的阿托伐他汀鈣與重組人胰島素的關(guān)稅為6.5%與4%。

《進(jìn)口藥材管理辦法》發(fā)布， 進(jìn)口藥材審批時(shí)間將縮短一半

2019年5月16日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》。《辦法》共7章35條，對(duì)進(jìn)口藥材申請(qǐng)、審批、備案、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理，以及對(duì)進(jìn)口不符合規(guī)定的藥材在各環(huán)節(jié)的處置措施、藥材追溯管理、法律責(zé)任等予以規(guī)范。該《辦法》自2020年1月1日起實(shí)施，預(yù)計(jì)進(jìn)口藥材審批時(shí)間將縮短一半以上。

歐洲藥典10.0頒布！

歐洲藥典第十版，于2019年7月發(fā)布，并將在未來(lái)3年(10.1至10.8)更新8個(gè)增補(bǔ)本。第十版的新文本和修訂文本將于2020年1月1日正式生效。

瑞馬唑侖列入第二類精神藥品管理

12月27日，國(guó)家藥品監(jiān)管局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委決定將瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）列入第二類精神藥品管理。 本公告自2020年1月1日起實(shí)行。

《單抗制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》發(fā)布

2019年11月28日，全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)發(fā)布了由上海藥監(jiān)局上海藥品審評(píng)核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2020年1月1日起實(shí)施。

《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)適用于單抗制品商業(yè)化生產(chǎn)全過(guò)程，按照GMP要求制備的臨床試驗(yàn)藥物可參照?qǐng)?zhí)行。這是國(guó)內(nèi)首部針對(duì)人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南，也是2019年12月1日起實(shí)施史上"最嚴(yán)"的《藥品管理法》后監(jiān)管部門史上"最嚴(yán)"人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外對(duì)人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，進(jìn)一步完善單抗藥物監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

醫(yī)保大變化！共收錄2709個(gè)藥品

2019年11月28日，國(guó)家醫(yī)療保障局、人力資源和社會(huì)保障部公布完整版的2019年《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，目錄共收錄藥品2709個(gè)。與2017年版相比，調(diào)入藥品218個(gè)，調(diào)出藥品154個(gè)，凈增64個(gè)。新版目錄將于1月1日正式實(shí)施。

新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中，又有70個(gè)藥品加入到醫(yī)保報(bào)銷的行列中來(lái)，另外有27個(gè)藥品“續(xù)約”。這97個(gè)藥品將全部納入醫(yī)保目錄乙類藥品范圍。

通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，患者個(gè)人負(fù)擔(dān)水平將降至原來(lái)的20%以下，個(gè)別藥品甚至降至5%以下。

《市場(chǎng)監(jiān)管投訴舉報(bào)暫行辦法》施行! “惡意索賠”下月起將受限

2019年11月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》，其中明確規(guī)定“不是為生活消費(fèi)需要購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)，或者不能證明與被投訴人之間存在消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議”發(fā)起的投訴，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門不予受理。

以“打假”等名義實(shí)施惡意投訴的“職業(yè)索賠”行為將受到規(guī)制。這個(gè)暫行辦法自2020年1月1日起施行。

《密碼法》發(fā)布

2019年10月26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十四次會(huì)議表決通過(guò)密碼法，自2020年1月1日起施行，這標(biāo)志著我國(guó)在密碼的應(yīng)用和管理等方面有了專門性的法律保障。

密碼技術(shù)是網(wǎng)絡(luò)安全的一項(xiàng)基礎(chǔ)性技術(shù)，在網(wǎng)絡(luò)時(shí)代，所有終端都要采用密碼技術(shù)，密碼法的的正式“亮相”，意義重大深遠(yuǎn)。對(duì)于一般藥企用的密碼適用于該法“商用密碼”范圍。

獸藥GMP實(shí)施

2019年6月14日，中國(guó)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局發(fā)布《關(guān)于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》。 提出了本規(guī)范為獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況建立更高的標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)不同類型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點(diǎn)，制定了無(wú)菌獸藥、非無(wú)菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5個(gè)更詳細(xì)的附錄，明確了各類產(chǎn)品的具體生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)。

本規(guī)范自2020年1月1日起實(shí)施，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在本規(guī)范施行前已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的，可以在有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)在2023年1月1日前達(dá)到本規(guī)范的條件。

《保健食品標(biāo)注警示用語(yǔ)指南》發(fā)布， 要求醒目標(biāo)注警示語(yǔ)

《保健食品標(biāo)注警示用語(yǔ)指南》是由市場(chǎng)監(jiān)管總局組織編制，于2019年8月20日發(fā)布的一則指南。要求保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在標(biāo)簽專門區(qū)域醒目標(biāo)示“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等內(nèi)容?！吨改稀酚?020年1月1日起正式實(shí)施。