來源：國家藥監(jiān)局

整理：賽柏藍(lán)-藥店經(jīng)理人

近日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家監(jiān)督局對銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個銀杏葉口服固體制劑，銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液3個液體制劑，銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸7個銀杏酮酯口服制劑藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個銀杏葉口服固體制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示銀杏葉等口服制劑可見以下不良反應(yīng)：

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過多等，有消化道出血病例報告。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等，有局部麻木病例報告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸等，有血壓升高或降低病例報告。

其他：乏力、過敏或過敏樣反應(yīng)等，有牙齦出血、鼻出血等病例報告。

二、【禁忌】項應(yīng)增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)增加：

（1）心力衰竭者、孕婦及過敏體質(zhì)者慎用；

（2）嚴(yán)格按照說明書用法用量使用，需要長期用藥者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；

（3）對于有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品；

（4）含有銀杏葉的制劑可能會增加出血的風(fēng)險，圍手術(shù)期時應(yīng)由醫(yī)生評估后使用。

銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液3個液體制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示銀杏葉等口服制劑可見以下不良反應(yīng)：

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過多等，有消化道出血病例報告。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等，有局部麻木病例報告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸等，有血壓升高或降低病例報告。

其他：乏力、過敏或過敏樣反應(yīng)等，有牙齦出血、鼻出血等病例報告。

二、【禁忌】項應(yīng)增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)增加：

（1）心力衰竭者、孕婦及過敏體質(zhì)者慎用；

（2）嚴(yán)格按照說明書用法用量使用，需要長期用藥者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；

（3）對于有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品；

（4）含有銀杏葉的制劑可能會增加出血的風(fēng)險，圍手術(shù)期時應(yīng)由醫(yī)生評估后使用；

（5）本品含有酒精，對酒精相關(guān)的危險疾病或個體（如肝病患者、酒精性心肌病、駕駛員、高空作業(yè)者等）應(yīng)禁用或慎用；

（6）應(yīng)注意本品與以下藥物的相互作用：雙硫侖、頭孢孟多、頭孢哌酮、拉氧頭孢、氯霉素、氯磺丙脲、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、灰黃霉素、5-硝基咪唑、酮康唑、丙卡巴肼、中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑等。

銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸7個銀杏酮酯口服制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示銀杏酮酯等口服制劑可見以下不良反應(yīng)：

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過多等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸等。

其他：乏力、過敏或過敏樣反應(yīng)等。

二、【禁忌】項應(yīng)增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)增加：

（1）心力衰竭者、孕婦及過敏體質(zhì)者慎用；

（2）嚴(yán)格按照說明書用法用量使用，需要長期用藥者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；

（3）對于有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品；

（4）含有銀杏葉的制劑可能會增加出血的風(fēng)險，圍手術(shù)期時應(yīng)由醫(yī)生評估后使用。除此外，國家藥監(jiān)局同時發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂華佗再造丸說明書的公告》，孕婦禁用。

華佗再造丸說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】應(yīng)增加：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、口干、口苦、胃灼熱、反酸等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等，有肢體麻木、舌麻木個案報告。

心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸等。皮膚：皮疹、瘙癢等。

其他：發(fā)熱，有呼吸急促、肝功能異常、腎功能異常個案報告。

二、【禁忌】應(yīng)增加：

1.對本品及成份過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

三、【注意事項】應(yīng)增加：

1.本品應(yīng)按照藥品說明書【用法用量】規(guī)定使用，不宜超量、長期用藥。

2.肝腎功能異常者慎用。

刪除該項下“3、常用量：每次8g（克）（約48~50粒丸），早晚各服1次。連服10天，停藥1天，30天為一療程，可連服3個療程。預(yù)防量與維持量每次4g（克），早晚各服1次。”