日前，科研攻關(guān)組組織深圳市第三人民醫(yī)院開展了法匹拉韋針對新冠肺炎的臨床研究，入組26例，其中普通型25例，重型/危重型1例。目前看來，法匹拉韋尚未發(fā)現(xiàn)明顯的副作用，患者依從性好；對發(fā)熱患者退熱作用較好，服藥后兩天內(nèi)退熱率達(dá)72%；3天內(nèi)肺部影像學(xué)好轉(zhuǎn)率38%，6天內(nèi)肺部影像學(xué)好轉(zhuǎn)率70%。

2月16日晚，有媒體報道：全國首個潛在治療新冠肺炎藥物法匹拉韋獲批上市。乍一看標(biāo)題，很多人會以為新冠肺炎有對癥藥物獲批上市了，但事實并非如此。

“這個藥批準(zhǔn)的是流感適應(yīng)癥而不是新冠肺炎，標(biāo)題產(chǎn)生了誤導(dǎo)。”國家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心研究員鐘武告訴科技日報記者：“法匹拉韋目前仍處于臨床試驗階段。”

因抗流感獲批上市

2月16日，浙江海正藥業(yè)發(fā)布的《關(guān)于獲得藥品注冊批件和藥物臨床試驗批件的公告》顯示：海正藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片）的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。

公告稱，法匹拉韋獲得了《藥品注冊批件》即上市批件，其適應(yīng)癥為：用于治療成人新型或再次流行的流感（僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用）。國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)法匹拉韋的生產(chǎn)，要求上市后繼續(xù)完成尚未完成的藥學(xué)方面和臨床藥理方面相關(guān)研究，完成后向國家藥品審評機構(gòu)及時報送研究結(jié)果。

同時，法匹拉韋還獲得的《藥物臨床試驗批件》，經(jīng)特別專家組評議審核，應(yīng)急批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗。適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎。

相關(guān)公告明確顯示，法匹拉韋的上市批件的適應(yīng)癥是流感，同時批準(zhǔn)了該藥物作為新冠肺炎的臨床試驗用藥。

“法匹拉韋此前沒有在我國上市，這是它作為抗流感藥物在我國第一次獲批。”鐘武說。

那么兩個批件有什么關(guān)系呢？有分析認(rèn)為，法匹拉韋獲批上市，可供臨床專家小范圍同情給藥治療新冠肺炎，如果臨床試驗表明法匹拉韋對新冠肺炎有效，將可更快惠及患者。

治療新冠方面是“慢熱型”實力派

2月5日，《細(xì)胞研究》（《Cell Research》）發(fā)表我國學(xué)者的論文《倫地西韋和磷酸氯喹在體外有效抑制新型冠狀病毒》，論文中提到研究團(tuán)隊對7種化合物進(jìn)行了體外試驗，從對細(xì)胞的毒性（安全性）、對病毒的抑制和對細(xì)胞的保護(hù)率（有效性）等方面進(jìn)行了試驗，研究結(jié)果顯示均有效果。法匹拉韋就在其中。

法匹拉韋也是RNA依賴的RNA聚合酶抑制劑，不同的是，它本身是前藥，需要在體內(nèi)三磷酸化后才會發(fā)揮作用。

鐘武介紹，法匹拉韋在體內(nèi)需要三磷酸化才能作為競爭性底物與RNA聚合酶作用，這也是在前期的抗冠狀病毒體外試驗中，法匹拉韋“表現(xiàn)平平”的原因，但其臨床效果或許會有不俗的表現(xiàn)。

科技日報記者在此前的采訪中了解到，科研攻關(guān)組組織深圳市第三人民醫(yī)院開展了臨床研究，入組26例，其中普通型25例，重型/危重型1例。目前看來，法匹拉韋尚未發(fā)現(xiàn)明顯的副作用，患者依從性好；對發(fā)熱患者退熱作用較好，服藥后兩天內(nèi)退熱率達(dá)72%；3天內(nèi)肺部影像學(xué)好轉(zhuǎn)率38%，6天內(nèi)肺部影像學(xué)好轉(zhuǎn)率70%。

法匹拉韋的“前世今生”

“法匹拉韋之前是一個抗流感藥物，我們在塞拉利昂用它做過抗埃博拉出血熱的臨床試驗，它展現(xiàn)出很好的抗埃博拉病毒的效果。”鐘武解釋，這個藥物原來屬于日本富士膠片公司，看到我國能夠發(fā)展更大的市場和拓展在廣譜抗病毒方面的新適應(yīng)癥，因此前來和國內(nèi)科研機構(gòu)和企業(yè)尋求合作。

日本方面經(jīng)過周密的考察和評估，特別是對國家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心成功開發(fā)抗流感系列藥物的基礎(chǔ)和對海正藥業(yè)國際化能力的高度認(rèn)可下，最終該公司把法匹拉韋在中國的專利權(quán)全權(quán)授予海正藥業(yè)，并在首屆中日第三方論壇上在中日總理的見證下簽署合作協(xié)議推進(jìn)法匹拉韋的臨床應(yīng)用。

科學(xué)家一直希望找到廣譜抗病毒藥物，針對病毒的侵染或者擴增必需的酶是廣譜抗病毒藥物的篩查和開發(fā)主要路徑之一。

“流感病毒與新冠病毒同屬于RNA病毒，因此在阻斷RNA合成方面，法匹拉韋可能對流感病毒、埃博拉病毒、新冠病毒都有效。”鐘武認(rèn)為，綜合考量，作為上市藥物，法匹拉韋目前在安全性、有效性、質(zhì)量保障以及可及性方面都更有優(yōu)勢。

延伸閱讀

與新冠病毒“過招” 全球共同戰(zhàn)“疫”

新冠肺炎疫情仍在持續(xù)，除中國外，全球還有多個國家和地區(qū)已報告感染病例。世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞日前在新型冠狀病毒全球研究與創(chuàng)新論壇上表示，新型冠狀病毒疫情對全球在政治、資金以及科學(xué)領(lǐng)域的團(tuán)結(jié)都是考驗。

近日，參與論壇的全球科研人員經(jīng)過兩天的討論，認(rèn)為短期研究重點應(yīng)集中在研發(fā)更簡易的確診手段、為住院患者提供最佳治療方案、有關(guān)流行病學(xué)研究等方面，而將研發(fā)疫苗和治療藥物作為中期研究的主要目標(biāo)。

抗病毒藥物研發(fā)往往需要漫長的周期，目前尚無針對新型冠狀病毒的特效藥。譚德塞指出，當(dāng)下必須竭盡全力使用現(xiàn)有“武器”來對抗這一病毒，同時為長期斗爭做準(zhǔn)備。

美國北卡羅來納大學(xué)醫(yī)學(xué)院全球衛(wèi)生和傳染病研究所主任邁倫·科恩認(rèn)為，目前對確診患者主要采取的是支持性治療，當(dāng)務(wù)之急是找出最優(yōu)支持性治療方案。

在藥物研發(fā)方面，世衛(wèi)組織助理總干事瑪麗-保羅·基尼介紹說，目前針對新冠肺炎的候選藥物都是之前用于其他疾病的藥物，科研人員正嘗試改進(jìn)這些藥物以加快用于臨床試驗。其中，美國雅培制藥公司的抗艾滋病病毒藥物洛匹那韋和利托那韋復(fù)方制劑克力芝、美國吉利德科技公司研制的瑞德西韋兩種藥物已進(jìn)入臨床試驗。

泰國公共衛(wèi)生部近日表示，在對多個病例進(jìn)行治療與研究基礎(chǔ)上，泰國治療團(tuán)隊認(rèn)為新型冠狀病毒感染患者痊愈后體內(nèi)可能存在病毒抗體，有望將其用于對其他患者的治療。團(tuán)隊目前已從痊愈患者血液中提取免疫球蛋白，并對兩名重癥患者進(jìn)行臨床注射，期望能取得療效。