近日，據(jù)上交所官網(wǎng)顯示，君實生物的科創(chuàng)板上市申請審核狀態(tài)轉(zhuǎn)為“已問詢”，這并不是君實生物第一次登陸資本市場，2015年8月13日，君實生物掛牌新三板，2018年12月24日，君實生物在港交所成功上市，成為國內(nèi)首家“新三板+H”掛牌落地的生物醫(yī)藥企業(yè)，如若此次在科創(chuàng)板上市成功，君實生物將成為“新三板+H+科創(chuàng)板”的生物醫(yī)藥公司。

共賣出約13.5萬支

君實生物在科創(chuàng)板上市申請文件的第二輪審核問詢函回復(fù)中披露了其目前唯一獲批上市且實現(xiàn)商業(yè)化產(chǎn)品特瑞普利單抗（拓益）的銷售業(yè)績，據(jù)了解，特瑞普利單抗在2019年一季度至四季度的銷售數(shù)量約分別為：1.4萬支、4萬支、3.8萬支、4.3萬支；銷售收入約分別為：7812萬元、2.3億元、2.2億元、2.5億元，累計實現(xiàn)銷售業(yè)績約7.78億元。

特瑞普利單抗于2018年12月17日獲得國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，并于2019年2月正式上市銷售，定價為7200元/240mg（支）。

為何沒進入醫(yī)保

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2018年全球抗PD-1/PD-L1抑制劑市場規(guī)模已達到163億美元，預(yù)計2023年將達到639億美元，隨著抗PD-1單抗自2018年以來在中國市場的陸續(xù)獲批，預(yù)期2023年中國抗PD-1/PD-L1抑制劑市場規(guī)模將達到664億元，并將于2030年增長至988億元，巨大的市場想象空間帶來了企業(yè)的爭相布局。

截止目前，國內(nèi)已有6款PD-1單抗藥物獲批上市，除了君實生物的特瑞普利單抗，還有默沙東的帕博利珠單抗（Keytruda）、百時美施貴寶的納武利尤單抗（Opdivo）、信達生物的信迪利單抗（達伯舒）、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）、以及百濟神州的替雷珠單抗注射液（百澤安），其中，Keytruda和Opdivo已在華相繼分別獲批4個和2個適應(yīng)癥，其他三款國產(chǎn)PD-1現(xiàn)階段均只獲批一個適應(yīng)癥，但信迪利單抗去年以談判準(zhǔn)入形式進入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》乙類范圍，成為唯一進入國家醫(yī)保目錄的PD-1藥物。

除特瑞普利單抗外，其他5款已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品情況

另外，除已上市的六款產(chǎn)品外，中國市場還有共計15款處于臨床或上市申請階段的抗PD-1單抗藥物。

尚未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品情況

“4+2”格局和醫(yī)保的納入使得PD-1單抗的競爭變得愈發(fā)激烈，這種競爭已不再是單純地打價格戰(zhàn)，還是適應(yīng)癥和產(chǎn)能的競爭，以特瑞普利單抗的適應(yīng)癥拓展為例，截至目前，特瑞普利正在或即將開展的臨床試驗超過20項，包括11項關(guān)鍵注冊臨床，涵蓋了發(fā)病率較高的肺癌、肝癌、乳腺癌等大適應(yīng)癥，同時也針對多發(fā)于亞洲的鼻咽癌、食管癌等特色瘤種。

在此次披露中，君實生物也提到了去年未進入談判醫(yī)保目錄的原因，其表示降價進入醫(yī)保無益于當(dāng)前已獲批適應(yīng)癥病患增量發(fā)行人申請納入醫(yī)保的已獲批適應(yīng)癥為“既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤”，根據(jù)弗若斯特沙利文的報告，2019年中國新發(fā)的黑色素瘤病人中，可接受治療的既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤病患人數(shù)約為2400人。由于該適應(yīng)癥患者規(guī)模有限，價格下降對于該適應(yīng)癥病人的可及性和公司產(chǎn)品滲透率的提升有限；同時，還受到目前獲批適應(yīng)癥同為惡黑的競品帕博利珠單抗的影響，其PAP后的年治療費用為322524元，而特瑞普利單抗PAP后年治療費用為100,800元，如此一比較，醫(yī)保談判同類藥品競爭壓力不強。

此外，君實生物方面還表示，2016年至2019年9月30日，公司在抗PD-1單抗產(chǎn)品的累計研發(fā)投入已經(jīng)超過10億元，且該項研發(fā)仍在持續(xù)進行，高額的研發(fā)成本也限制了該產(chǎn)品的降價空間。

但君實生物也表示，公司將在未來積極參與醫(yī)保談判，比如在獲批更多適應(yīng)癥的情況下再加入醫(yī)保，在實現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的同時，也能惠及更多患者。

對于信迪利單抗納入醫(yī)保降價可能帶來的影響，君實生物提出，將采取加快對特瑞普利拓展適應(yīng)癥的研發(fā)工作、加強產(chǎn)品市場推廣、加強公司銷售團隊建設(shè)等措施來應(yīng)對，對于銷售團隊的擴增，君實生物表示，截至2020年2月下旬，公司銷售團隊總?cè)藬?shù)已達到424人，其中銷售部已到崗359人，2020年共計劃招聘472人，隨著公司銷售團隊的擴大，公司將進一步拓展醫(yī)院覆蓋，以提高特瑞普利的滲透率。

值得一提的是，君實生物在回復(fù)意見中列出了報告期內(nèi)與PD-1銷售相關(guān)的職工薪酬前十名情況，其中，2019年1-9月，排名第一的銷售人員的工資加獎金高達275.49萬元。

原標(biāo)題：【市場】7.78億，特瑞普利單抗2019年度銷售業(yè)績披露