3月12日下午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會，介紹加強(qiáng)市場監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)排查情況。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林介紹，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，為了及時(shí)滿足疫情防控工作的需要，從國家藥品監(jiān)督管理局到各省藥品監(jiān)督管理局都積極的行動(dòng)起來，迅速地開辟了醫(yī)療器械應(yīng)急審批的綠色通道，全力服務(wù)于疫情防控大局。

對疫情防控所需的醫(yī)療器械注冊申請，按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的要求，在確保安全和有效的基礎(chǔ)上加快審評審批工作。特別是對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測等我們實(shí)施了特別措施，在不降低整體標(biāo)準(zhǔn)的前提下合并整合相關(guān)的審評審批流程，全力滿足疫情防控需要。

在這里給大家提供兩組數(shù)據(jù)：

第一個(gè)數(shù)據(jù)，截至3月11日，全國共有醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)療器械注冊證216張，因疫情防控應(yīng)急審批共新增加175張，現(xiàn)在共有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)184家，因?yàn)檫@次新冠肺炎疫情防控我們應(yīng)急審批的企業(yè)新增了143家，據(jù)統(tǒng)計(jì)最大的日產(chǎn)能力已經(jīng)達(dá)到842000多套。

第二個(gè)數(shù)據(jù)，截至3月11日，全國共有醫(yī)用防護(hù)口罩注冊證119張，因疫情防控我們應(yīng)急審批了66張，現(xiàn)在共有生產(chǎn)企業(yè)96家，也是因?yàn)橐咔榉揽氐募毙?，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批的企業(yè)新增了43家，據(jù)統(tǒng)計(jì)最大日產(chǎn)能已經(jīng)超過180萬個(gè)。

對于提出申請生產(chǎn)防疫相關(guān)醫(yī)療器械的企業(yè)，如果符合應(yīng)急審批程序的要求，特別是臨床急需的相關(guān)醫(yī)療器械，而且沒有同類產(chǎn)品在國內(nèi)上市，或者已經(jīng)有同類產(chǎn)品在國內(nèi)上市但不能滿足防控需求的，經(jīng)過專家組的審核和專業(yè)技術(shù)評估等程序確認(rèn)后可以納入應(yīng)急審批。

如果有企業(yè)在相關(guān)的醫(yī)療器械審評審批過程中遇到相關(guān)的問題甚至困難，可以根據(jù)申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的不同類別，及時(shí)與國家藥監(jiān)局或省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)系。