3月17日，信邦制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司康永生物技術有限公司（以下簡稱“康永生物”）就自主研發(fā)的新型冠狀病毒抗體IgG/IgM聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）已向歐盟主管當局提交了CE產(chǎn)品注冊申請并登記，具備歐盟市場準入條件。

具體情況如下：

產(chǎn)品中文名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV IgG/IgM抗體聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）

產(chǎn)品英文名稱：2019-nCoV IgG/IgM Test Cassette（WholeBlood/Serum/Plasma）

產(chǎn)品用途：適用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的新型冠狀病毒抗體。

針對此次新型冠狀病毒疫情，康永生物在現(xiàn)有膠體金技術平臺上，運用特異性抗原和膠體金免疫層析技術，基于抗原抗體的特異性結合原理，配合膠體金標記物顯色，實現(xiàn)對人體血清、血漿或全血中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體的體外定性檢測。

產(chǎn)品可在15分鐘內得到檢測結果，適用于多種檢測環(huán)境，可用于對新冠肺炎的疑似患者、密切接觸者及其他需要進行新型冠狀病毒感染的快速排篩工作，滿足各國對疫情現(xiàn)場快速檢測防控的需求。

上述產(chǎn)品已向歐盟主管當局提交CE產(chǎn)品注冊申請并登記，證明該產(chǎn)品符合歐盟相關要求，已經(jīng)具備歐盟市場的準入條件。

公告顯示，上述產(chǎn)品針對新型冠狀病毒體外定性檢測和鑒別，主要用于快速篩查，不用于診療。鑒于新型冠狀病毒疫情發(fā)展及防控檢測需求等不確定因素的影響，目前尚無法預測上述產(chǎn)品對公司業(yè)績的影響。