近日，銀谷制藥有限公司1類新藥苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑的上市申請(qǐng)（受理號(hào)為 CXHS1700022）在NMPA的狀態(tài)變更為「在審批」，適應(yīng)癥為過(guò)敏性鼻炎。

過(guò)敏性鼻炎又叫變應(yīng)性鼻炎，是指特應(yīng)性個(gè)體接觸變應(yīng)原后，主要由IgE介導(dǎo)的介質(zhì)（主要是組胺）釋放，并有多種免疫活性細(xì)胞和細(xì)胞因子等參與的鼻黏膜非感染性炎性疾病，主要表現(xiàn)為陣發(fā)性噴嚏、清水樣鼻涕、鼻塞和鼻癢。作為我國(guó)主要的呼吸道慢性炎性疾病之一，過(guò)敏性鼻炎近年來(lái)患病率快速上升，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)成人中約1.5億人受到鼻炎困擾，其中中重度過(guò)敏性鼻炎患者超過(guò)600萬(wàn)人。

過(guò)敏性鼻炎常用治療藥物包括糖皮質(zhì)激素、抗組胺藥、肥大細(xì)胞穩(wěn)定劑、減充血?jiǎng)⒖鼓憠A藥等，其中抗組胺藥最為常見(jiàn)。而過(guò)敏性鼻炎藥物的劑型包括口服制劑、鼻用制劑等，其中鼻用制劑直接作用于用藥部位，起效快，且較口服給藥副作用少。

2014年4月銀谷制藥首次在國(guó)內(nèi)提交苯環(huán)喹溴銨及其鼻用噴霧劑的上市申請(qǐng)，但后于2015年在「722」臨床試驗(yàn)自查核查中主動(dòng)撤回上市申請(qǐng)。2017年固安世橋制藥和銀谷制藥聯(lián)合提交苯環(huán)喹溴銨及其鼻用噴霧劑的上市申請(qǐng)，而且該申請(qǐng)于2018年被CDE納入優(yōu)先審評(píng)范圍。

此外，Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，苯環(huán)喹溴銨吸入用氣霧劑正在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）。

目前該公司已上市的產(chǎn)品是鮭魚(yú)降鈣素注射液（固泰寧）及其鼻噴劑（金爾力），該藥是一種鈣調(diào)節(jié)劑，主用骨質(zhì)疏松、高鈣血癥和變形性骨炎。

下圖為苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑的審評(píng)時(shí)光軸（來(lái)源：https://db.dxy.cn/）

（注：原文有刪減）

原標(biāo)題：722臨床核查曾撤回，這個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥即將獲批