近年來，國家加強藥品市場的監(jiān)管力度和增加監(jiān)測頻次，監(jiān)管機制也在實踐中不斷完善，自2018年8月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，決定在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，各省地方相繼響應(yīng)，發(fā)布有關(guān)中藥飲片的重點專項整治方案，整治工程正式開啟。

3·15國際消費者權(quán)益日來臨之際，藥智網(wǎng)根據(jù)藥智藥品質(zhì)量不合格公告數(shù)據(jù)庫及各省級藥監(jiān)局官網(wǎng)公開資料，對2019年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)進行匯總、整理、分析，總結(jié)成《2019年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報告》系列文章，以供參閱。本篇為《2019年中藥材質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報告》，如有遺漏或不足，請在本文文末留言。

2019年國家藥監(jiān)局及各地方藥監(jiān)部門對藥材生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展了多期抽檢，在監(jiān)管高壓機制下，中藥材（包括飲片）領(lǐng)域存在的質(zhì)量問題稍有緩解。據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計整理，2019年藥品抽驗不合格數(shù)量累計有2466批次（未包括假冒批次），其中超70%為中藥材。蒼術(shù)、地龍、白鮮皮、地骨皮等藥材連續(xù)2年上榜質(zhì)量不合格Top20；另有3家企業(yè)再度上榜不合格企業(yè)Top10。

本報告將針對2019年中藥材（包括飲片，下同）抽檢結(jié)果進行概述分析，歡迎各位朋友參考閱讀。

01 化藥質(zhì)量不合格企業(yè)TOP10

2019年全國藥品質(zhì)量抽檢不合格藥品共計有2466批次（不包括313批次假冒品），其中中藥材占1877批次，占比76.12%，較2018年減少了508批次。雖然經(jīng)過一年多的中藥飲片質(zhì)量集中整治，質(zhì)量上有了明顯的提升，然在藥品質(zhì)量不合格中，中藥材抽檢不合格問題仍舊最為突出。各類藥物數(shù)量所占比例如下圖所示。

02 中藥材質(zhì)量不合格企業(yè)Top10

經(jīng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計整理2019年中藥材質(zhì)量不合格企業(yè)Top10，前10家企業(yè)中藥材不合格批次累計274批次，占總中藥材不合格比例的14.60%。江西兆升中藥飲片有限公司位居不合格榜榜首，共52批次，其產(chǎn)品蒼術(shù)、粉葛等藥材查出不合格批次較多；安徽藥知源中藥飲片有限公司排名第二，不合格數(shù)量達32批次，涉及產(chǎn)品主要為酸棗仁、地骨皮、五加皮等。

值得注意的是，與2018年度不合格TOP10企業(yè)對比，3家企業(yè)兩年連續(xù)上榜，分別為江西兆升中藥飲片有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司

和樟樹市慶仁中藥飲片有限公司，其中樟樹市慶仁中藥飲片有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司不合格排名上升較明顯；也有企業(yè)在2019年里努力改進提升質(zhì)量，去年位居不合格榜首的云南金發(fā)藥業(yè)有限公司已從2019年不合格中藥材排行榜TOP10名單中移除。

（注：由于存在并列情況，上述圖片排行總數(shù)量超過10家）

緣何中藥材質(zhì)量不合格是中藥材行業(yè)中普遍存在？同一中藥材品種，產(chǎn)地不同，來源分散，質(zhì)量自然參差不齊；同一中藥材加工企業(yè)加工品種樣數(shù)多，不合格品種呈現(xiàn)多樣......故而可揭露中藥材行業(yè)質(zhì)量問題存在的普遍性。

03 中藥材質(zhì)量不合格省市分布情況

不合格藥材公告來源于國家藥品監(jiān)督管理局及各省市藥監(jiān)局，其中國家藥監(jiān)局2019年共計檢測有189批次中藥材不合格，占比不合格率為8.09%，相比2018年總局抽檢126批次不合格（5.27%），下降了近三成。其余中藥材不合格批次皆來源于各省市地方藥監(jiān)局的抽檢，其中在各省市分布情況中、山東省公布的不合格藥材最多，共332批次，占14.21%；其次為江西省和四川省，分別占11.64%、9.67%。不合格地區(qū)分布圖如下：

注：此圖為抽檢地中藥材質(zhì)量不合格分布圖，并不等同于生產(chǎn)地。

04 中藥材質(zhì)量不合格Top20

據(jù)統(tǒng)計，在2019年度中藥材不合格品種Top20中，排名前三的為淡豆豉（51批次）、山藥（49批次）、蒼術(shù)（41批次）。其中淡豆豉為2019年新入榜藥材，不合格公告中超50家中藥企業(yè)不合格產(chǎn)品中含淡豆豉，其不合格項均為“性狀”項，需引起重視的是淡豆豉不合格數(shù)據(jù)皆來源是國家藥監(jiān)局的抽檢。

此外，2019年度新上中藥材不合格榜的有山藥、補骨脂、淫羊藿、決明子等。其中山藥僅此于淡豆豉，涉及40多家企業(yè)的49批次藥材。

注：由于存在并列情況，所以上述排行中只列出了前10的企業(yè)

引人注目的是，蒼術(shù)連續(xù)兩年位列不合格榜前三，其主要不合格項為蒼術(shù)素的含量測定。此外，地龍、白鮮皮、地骨皮等藥材亦再度上榜。可贊的是，地龍、白鮮皮在2018年排行榜中分別位列第二和第四，在2019年中，其質(zhì)量不合格總批次大幅度減少，藥材品質(zhì)相對得到了保證。

同一品種藥材不合格批次數(shù)量較多，并且不是集中，于一個或幾個生產(chǎn)商，足以說明某些類別藥材普遍存在質(zhì)量問題，值得引起經(jīng)銷商與加工企業(yè)的注意。

05 中藥材質(zhì)量不合格檢測項目Top10

中藥材質(zhì)量不合格檢測項目中最容易出現(xiàn)問題的項目為“性狀”項。據(jù)統(tǒng)計，2019年不合格藥材公告中涉及性狀不合格的藥材約878批次（占不合格中藥材總數(shù)的46.78%），其次為“含量測定”，507批次（27.01%），“灰分”337批次（17.96%）。具體情況如下：

注：由于存在并列情況，所以上述排行中只列出了前10的企業(yè)

除存在較為突出的質(zhì)量問題外，中藥材個別品種存在其他質(zhì)量問題，如水分、二氧化硫殘留、黃曲霉素、重金屬等檢查項超標。

中藥材質(zhì)量問題屢屢不止，中藥材生產(chǎn)企業(yè)、加工企業(yè)需引起高度重視，從源頭抓起，在生產(chǎn)過程中嚴格按照炮制規(guī)范要求加工生產(chǎn)，嚴格把關(guān)原藥材的選購，嚴控藥材或者飲片貯藏條件；每一步做到極至，盡善盡美，傳承中國歷史文化，使中國瑰寶經(jīng)久不衰。

06 檢驗依據(jù)

中藥材檢驗依據(jù)以《中國藥典》、《地方性中藥材/中藥飲片標準》和《地方性藥材炮制規(guī)范》為主，以及涉及國家藥品單頁標準、新藥轉(zhuǎn)正標準、《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》等。

07 抽檢樣品來源

被抽檢的藥材大多數(shù)來源于藥企、藥店、衛(wèi)生社和醫(yī)院。

08 小結(jié)

中藥材行業(yè)存在質(zhì)量問題由來已久，究其原因是各環(huán)節(jié)對中藥材質(zhì)量問題關(guān)注不夠、把關(guān)不嚴（如中藥種植環(huán)節(jié)缺標準，藥材流通不溯源等）致使市面上流通的藥材魚目混珠；質(zhì)量標準等指導性文件不健全、中藥臨方炮制等傳統(tǒng)炮制工藝消失、以及部分企業(yè)存在故意違法違規(guī)，銷售假劣藥材（中藥飲片）等，最終導致整個行業(yè)中藥材質(zhì)量良莠不齊。

近年來隨著監(jiān)管力度的加大，質(zhì)量問題有所緩解，但依舊不容樂觀。對于生產(chǎn)企業(yè)，建議建立與時俱進的標準和認證體系，引進高新技術(shù)運用生產(chǎn)，是為“創(chuàng)新”；對于監(jiān)管部門，建議對傳統(tǒng)中藥進行大范圍的考證，對藥典品種進行深入研究，溯其基原，完善炮制規(guī)范，是為“守正”。

免責申明：統(tǒng)計數(shù)據(jù)僅來自各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)。本報告已經(jīng)剔除藥監(jiān)局標記的假冒藥以及重復數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)的假冒藥。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計結(jié)果會有微小偏差，僅供參考。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、各省（市）藥監(jiān)局官網(wǎng)、藥智數(shù)據(jù)。