文 | 劉曉凡

近年來，受制于喂養(yǎng)人工智能算法模型的優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)的缺乏和審批標(biāo)準(zhǔn)的缺少，我國AI醫(yī)療產(chǎn)品獲批進度緩慢。隨著審批政策的出臺和審批標(biāo)準(zhǔn)的確定，我國醫(yī)療AI迎來了產(chǎn)品審批突破， AI醫(yī)療行業(yè)進入市場價值認證階段。

我國醫(yī)療AI產(chǎn)品審批政策

為了推動醫(yī)療AI的發(fā)展，國家藥監(jiān)局（NMPA）一直在不斷完善產(chǎn)品的上市審批制度，在醫(yī)療人工智能產(chǎn)品注冊審批方面，我國已公布分類目錄、審批流程及要點等相關(guān)文件。

2018年8月1日，新版《醫(yī)療器械分類目錄》正式生效，首次明確了醫(yī)療AI產(chǎn)品劃分標(biāo)準(zhǔn)：若診斷軟件通過其算法提供診斷建議，僅有輔助診斷功能不直接給出診斷結(jié)論，則按照二類醫(yī)療器械申報認證；如果對病變部位進行自動識別并提供明確診斷提示，則必須按照第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗認證管理。

2019年7月，藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心正式發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》，從適用范圍、審批關(guān)注要點、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報資料說明五個部分進一步明確產(chǎn)品審批細節(jié)，明確產(chǎn)品臨床評價可采用基于現(xiàn)有歷史數(shù)據(jù)的回顧性研究。

表1 我國NMPA關(guān)于AI醫(yī)療產(chǎn)品審批的政策文件

我國醫(yī)療AI產(chǎn)品審批流程

為了加速醫(yī)療AI產(chǎn)品的審評審批，NMPA一直在積極推動相關(guān)審批工作的開展。2018 年12月，NMPA在北京舉辦專項公益培訓(xùn)會，介紹了AI三類醫(yī)療器械的審批流程和審批要點，以及臨床試驗的要求建議等。

圖1 AI三類醫(yī)療器械審批流程

中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）作為國家監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)，承擔(dān)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品質(zhì)量評價與研究工作， AI三類醫(yī)療器械的審批首先要通過中檢院的檢測。為了引導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療AI產(chǎn)品的檢測，中檢院在2018年2月組建了人工智能小組，負責(zé)提出醫(yī)療AI產(chǎn)品的檢測方法，同時建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)測試數(shù)據(jù)庫，目前，已經(jīng)建立起了彩色眼底圖像和肺部CT影像兩個數(shù)據(jù)庫。

2019年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心聯(lián)合中國信息通信研究院、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、四川大學(xué)等眾多機構(gòu)成立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，確立建設(shè)至少包括CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科8個項目的測試樣本數(shù)據(jù)庫。

醫(yī)療AI產(chǎn)品的臨床試驗與傳統(tǒng)醫(yī)療器械類似，三類醫(yī)療器械需要臨床試驗，二類有臨床豁免目錄，需要開展臨床評價。在臨床試驗環(huán)節(jié)上，醫(yī)療AI產(chǎn)品需要經(jīng)過三個階段臨床試驗，在一期和二期無需考慮安全性，三期開始應(yīng)用于患者。一期試驗基于國家標(biāo)準(zhǔn)測試數(shù)據(jù)庫，驗證產(chǎn)品的精準(zhǔn)度；二期試驗基于數(shù)萬人病歷數(shù)據(jù)形成陣列來滿足機器學(xué)習(xí)訓(xùn)練和測試；三期試驗是為了在真實醫(yī)療環(huán)境下進行隨機雙盲對比試驗（與醫(yī)生進行背靠背的對照對比）來證實臨床效果，確定人工智能能否在特定的條件下準(zhǔn)確地處理各種治療任務(wù)。從三期到成熟的臨床產(chǎn)品，可能需要2-5年。

在審批工作的具體操作層面，我國AI醫(yī)療產(chǎn)品審批實行審評項目小組負責(zé)制，建立咨詢和會議溝通機制。申報人及審評機構(gòu)就一般性技術(shù)問題可進行核實或咨詢；對重大技術(shù)、安全性問題，臨床試驗方案等問題進行會議溝通。

我國醫(yī)療AI產(chǎn)品獲批情況

相較于美國，受制于喂養(yǎng)人工智能算法模型的優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)的缺乏和審批標(biāo)準(zhǔn)的缺少，我國AI醫(yī)療產(chǎn)品獲批進度緩慢。為了加速AI醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)品進度，國家藥監(jiān)局開辟綠色通道，2019年4月以來，科亞醫(yī)療、鷹瞳醫(yī)療、數(shù)坤科技、硅基智能等5個糖網(wǎng)和冠脈類產(chǎn)品進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”。

表2 納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”的AI三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

進入2020年，我國迎來AI產(chǎn)品審批的重大突破。2020年1月15日，科亞醫(yī)療旗下公司研發(fā)的冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件產(chǎn)品通過器審中心審批，是我國首個應(yīng)用人工智能技術(shù)的三類器械過審。

2020年2月7日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司AI事業(yè)部下屬全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研制的人工智能“心電分析軟件”（AI-ECGPlatform）獲得批準(zhǔn)，也成為目前唯一一款同時獲得NMPA批準(zhǔn)、FDA批準(zhǔn)和CE認證的人工智能心電產(chǎn)品。

展望

在新冠肺炎疫情防控救治中，AI醫(yī)療產(chǎn)品在疫病智能診治等方面發(fā)揮了較大價值，騰訊、依圖醫(yī)療、數(shù)坤科技、推想科技、健培科技等AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品在肺炎CT影像的智能化診斷方面實現(xiàn)應(yīng)用落地。2020年3月5日，國家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心印發(fā)《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》，用于明確肺炎CT影像輔助分診與評估軟件的產(chǎn)品注冊，或?qū)⒓铀貯I產(chǎn)品的獲批上市。

2020年AI醫(yī)療產(chǎn)品審批的“零突破”，推動AI醫(yī)療行業(yè)進入市場價值認證階段，行業(yè)的商業(yè)化進程也將提速，新的市場競爭格局也將隨之出現(xiàn)。“新冠一疫”也可能成為我國AI醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的催化劑與加速器，未來或?qū)恼呗涞?、技術(shù)進步、商業(yè)模式完善、數(shù)據(jù)安全保障等方面全面影響醫(yī)療AI行業(yè)的未來發(fā)展。

原標(biāo)題：我國醫(yī)療AI產(chǎn)品審批現(xiàn)狀及產(chǎn)業(yè)前景