文 | 十元

3月26日，湖南南新制藥股份有限公司（簡稱：南新制藥）正式在科創(chuàng)板掛牌上市，發(fā)行價格為34.94元/股，發(fā)行股份數(shù)量為3500萬股，擬募集資金12.23億元。

南新制藥選擇以科創(chuàng)板第一套標準上市。據(jù)了解，2018年、2019年南新制藥營業(yè)總收入分別為7.00億元、10.14億元。同期，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為0.48億元、0.88億元，累計凈利潤為1.36億元；對應市盈率為55.48倍，預計估值48.92億元，符合上市標準。此外，湖南省國資委100%控股的湘投控股持有南新制藥38.1%的股份，成為南新制藥第一大股東。

引進帕拉米韋注射液，開啟創(chuàng)新藥研發(fā)歷程

南新制藥成立于2006年底，是一家致力于抗病毒、抗腫瘤、糖尿病腎病等重大疾病領域藥物研發(fā)及商業(yè)化的創(chuàng)新型藥企。成立之初，南新制藥并無成熟的產(chǎn)品，在嘗試開發(fā)新藥中間體產(chǎn)品β-胸苷研發(fā)無果后，于2009年5月從軍科院毒物藥物研究所引進帕拉米韋氯化鈉注射液相關技術及臨床批件，開始了創(chuàng)新藥研發(fā)歷程。

南新制藥產(chǎn)品管線圖（截至2020/2/14）

來源：南新制藥招股書

截至2020年2月14日，南新制藥形成了包括1款創(chuàng)新藥上市，3款創(chuàng)新藥在研，2款改良型新藥項目在研的新藥研發(fā)管線。其中：

帕拉米韋氯化鈉注射劑（商品名：力緯）是國內唯一一款獲批上市的注射劑型神經(jīng)氨酸酶抑制劑，用于治療全年齡段的甲型或乙型流行性感冒患者。據(jù)招股書披露，2017年至2019年帕拉米韋的銷售收入分別為0.7億元、1.5億元和5.2億元，占主營業(yè)務收入比分別為20.2%、21.7%和51.3%，在2019年成為南新制藥的最大營收來源。

目前，國內已上市的神經(jīng)氨酸酶抑制劑類抗流感病毒藥物，主要有奧司他韋、帕拉米韋和扎那米韋等產(chǎn)品，2018年我國城市、縣級公立醫(yī)院3個品種的銷售額分別為23.29億元、1.92億元和0.01億元，市場占比分別為92.34%、7.61%和0.05%。

2013年4月5日，南新制藥的帕拉米韋氯化鈉注射劑取得了新藥證書和藥品生產(chǎn)批件，于2018年4月4日新藥監(jiān)測期屆滿到期。此外，南新制藥在國內僅取得帕拉米韋三水合物合成方法的專利，并未取得帕拉米韋三水合物專利在國內的授權。截至2020年3月18日，恒瑞醫(yī)藥、依諾泰等7家藥企已開展帕拉米韋注射劑仿制藥臨床研究工作。

美他非尼是一款多靶點酪氨酸激酶和Raf激酶抑制劑激酶抑制劑，作用靶點有VEGFR2、PDGFRβ、B-Raf、B-RafV600E、Raf-1、C-KIT、FLT4等，用于治療多個發(fā)病率高且生存率低的實體腫瘤患者。2019年12月，南新制藥啟動了針對晚期實體腫瘤患者的II期臨床試驗。一旦在國內獲批上市，美他非尼將面臨與索拉非尼、瑞戈非尼以及其仿制藥的競爭格局。

根據(jù)FDA橙皮書信息披露，索拉非尼在中國的化合物專利有效期截至2020年1月，甲苯磺酸鹽的晶型專利有效期截至2025年9月。目前，包括豪森、正大天晴和齊魯制藥在內的多家藥企已申報針對索拉非尼的仿制藥研制；同時，該藥物被納入到優(yōu)先審評的隊列中，預期索拉非尼仿制藥將在2020年或2025年后陸續(xù)上市，市場競爭激化。

鹽酸美氟尼酮是一款以抗纖維化機理治療糖尿病腎病的特效藥物，目前已獲臨床批件，即將開展I期臨床試驗。糖尿病腎病是一種最嚴重且最常見的糖尿病并發(fā)癥，約有30%發(fā)病率。目前臨床上尚無針對糖尿病腎病有效的治療藥物，一旦獲批，鹽酸美氟尼酮將擁有巨大的市場價值。

此外，公司新一代抗流感病毒創(chuàng)新藥NX-2016、帕拉米韋吸入溶液和帕拉米韋干粉吸入劑2款改良型新藥項目也已開展臨床前研究。

南新制藥計劃將此次IPO所募集資金的34%（4.09億元）用于創(chuàng)新藥研發(fā)，其中1.77億元用于美他非尼后續(xù)研發(fā)、1.33億元用于鹽酸美氟尼酮后續(xù)研發(fā)、1億元用于2款帕拉米韋改良型新藥項目研發(fā)工作。

帶量采購時代，仿制藥收入受到?jīng)_擊

南新制藥在獲得帕拉米韋臨床批件后，為使該產(chǎn)品能夠落地，在2009年12月收購了擁有注射劑車間的廣州南新制藥有限公司。此次收購不僅為帕拉米韋氯化鈉注射劑的商業(yè)化提供了生產(chǎn)場地，還以技術轉讓的方式讓南新制藥收獲一批仿制藥產(chǎn)品生產(chǎn)技術和33個品種51款仿制藥藥品注冊批件，為公司持續(xù)的創(chuàng)新藥研發(fā)提供了穩(wěn)定的現(xiàn)金流。

據(jù)招股書披露，2017年至2019年，該公司仿制藥產(chǎn)品的銷售收入分別為2.77億元、5.49億元和4.94億元，分別占主營業(yè)務收入的比重為79.79%、78.32%和48.74%。

截至2020年1月18日，南新制藥僅頭孢克洛膠囊通過了一致性評價。其頭孢呋辛酯分散片預計將于2021年6月24日通過一致性評價，目前已有9家同類藥品通過了一致性評價；辛伐他汀分散片預計將于2022年5月28日完成一致性評價，目前已有3家同類藥品通過了一致性評價。如若相關品種過評時間較晚或逾期未完成，短期內將導致其無法正常參與公立醫(yī)院集中采購環(huán)節(jié)，也無法參與中標帶量采購或造成藥品批件無法再注冊，或將導致該公司仿制藥業(yè)務的銷售額下滑。2017年至2019年，上述3款產(chǎn)品合計為公司貢獻的毛利占比分別為57.99%、50.80%和29.10%。

隨著帶量采購政策的推進和落實，該公司的頭孢呋辛酯分散片、辛伐他汀分散片已有同通用名產(chǎn)品被納入帶量采購目錄：其降血壓產(chǎn)品貝那普利氫氯噻嗪片、抗生素產(chǎn)品頭孢克洛膠囊也已有同類產(chǎn)品被納入帶量采購目錄。

據(jù)招股書披露，2017年至2019年，南新制藥的頭孢呋辛酯分散片、辛伐他汀分散片合計銷售金額分別為1.74億元、3.39億元和2.89億元，占公司主營業(yè)務收入的比例分別為49.97%、48.45%和28.55%。貝那普利氫氯噻嗪片、頭孢克洛膠囊合計銷售金額分別為0.76億元、1.37億元和1.45億元，占公司主營業(yè)務收入的比例分別為21.99%、19.55%和14.25%。南新制藥預計其相關仿制藥產(chǎn)品將受到帶量采購的短期影響，銷售收入有所下滑。

在2020年內，南新制藥將有31個仿制藥批件到期，在對相關批件的價值綜合考量后，目前僅對其中5個藥品批件安排了再注冊申請工作，其余26個藥品批件不再安排再注冊申請工作。

此外，該公司還選取了部分擁有良好市場前景的仿制藥品種，正在進行仿制藥研發(fā)工作，其中包括阿托伐他汀鈣片、氨氯地平貝那普利膠囊、吉非替尼片、依折麥布、辛伐他汀片等用于治療心腦血管及抗腫瘤的藥物。

兩票制后，銷售費用遠超研發(fā)費用

據(jù)招股書披露，2017年至2019年，南新制藥的銷售費用分別為1.23億元、4.18億元和6.21億元，逐年穩(wěn)步增長。同期，其研發(fā)投入分別為0.17億元、0.45億元和0.72億元。2017年至2019年，該公司的銷售費用分別為研發(fā)投入費用的5.59倍、9.29倍和8.63倍。

對于銷售費用增長，南新制藥解釋到：隨著“兩票制”政策的逐步實施，該公司為適應政策變化調整了銷售模式，從原有的藥品銷售逐步拓展或轉型至學術推廣類活動。2017年至2019年，南新制藥的銷售費用總額分別為1.23億萬元、4.18億元和6.21億元。同期，學術教育費用金額分別為1.02億元、3.82億元以及5.78億元，占比分別為83.03%、91.40%和93.05%。

此外，在2019年，南新制藥舉行了23場全國級學術教育研討會、1679場區(qū)域型學術教育會以及2189場中小型臨床科室會，共計3891場，平均約10.67場/天。

究其研發(fā)費用支出，招股書內容披露：2017年至2019年，南新制藥資本化研發(fā)投入總額分別為0.22億元、0.45億元和0.72億元。同期，委托研發(fā)費用金額分別為0.10億元、0.32億元和0.55億元，占整個研發(fā)投入的比例分別為47.45%、69.74%和77.23%，逐年顯著攀升。

注：2017年資本化研發(fā)投入包含213.22萬元用于帕拉米韋IV期臨床的研制費用以及245.29萬元外購辛伐他汀原料藥非專利技術費用

該公司投入創(chuàng)新藥研發(fā)的資金盡管逐年上升，但仍顯示出與銷售費用的比重有著失衡之態(tài)。