整理 | Linan

繼失去集采資格后，新基注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）又被陜西省暫停掛網(wǎng)，質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的陰影下，百時美施貴寶在該藥品上損失的收益或難以估量......

新基注射用紫杉醇質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，大片市場難保！

3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（2020年 第44號）》，今日，陜西省公共資源交易中心宣布將該產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。而就在藥監(jiān)局公告發(fā)布不久后，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室已撤銷了新基注射用紫杉醇的中選資格。

國家藥監(jiān)局禁止新基注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的進(jìn)口、銷售和使用，是因為該藥品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌保障措施不到位等問題。若新基短時期內(nèi)不整改，預(yù)計后面其它地區(qū)也會陸續(xù)發(fā)文撤網(wǎng)，這款藥品將在短時期失去大片中國市場。

新基是注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的原研藥廠商，該藥品在國內(nèi)占據(jù)重要市場。在沒有開展全國集采之前，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，新基制藥/百濟(jì)神州注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2018年公立醫(yī)院銷售規(guī)模為7.21億元，單價是5600元100mg每支，石藥歐意為1.46億元，恒瑞醫(yī)藥僅為1455萬元。

隨著2018年石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥及齊魯制藥的仿制藥在國內(nèi)先后上市，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）市場格局發(fā)生較大變化。資料顯示，2019年石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥的市場占比已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了新基，齊魯制藥的仿制藥上市晚，占比較低。

2019年，新基成為百時美施貴寶的全資子公司。資料顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在百時美施貴寶的2019年年報中銷售額為1.66億美元，約合人民幣11.3億元。

一旦失去掛網(wǎng)資格，加之第二批集采將在4月份落地開展，可以預(yù)料，百時美施貴寶在該藥品方面的收益將會大大受到影響。

全國集采下，仿制藥替代明顯

第二批全國集采招標(biāo)規(guī)則中提到，中選企業(yè)出現(xiàn)無法供應(yīng)等情況，應(yīng)從本次集采該品種其它中選企業(yè)里確定替補(bǔ)的供應(yīng)企業(yè)。

在今年1月17日競標(biāo)中，有4家企業(yè)參與注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）競標(biāo)，最后石藥歐意、恒瑞、華潤醫(yī)藥（新基/百濟(jì)神州）3家入圍，齊魯因報出1828元的價格而丟標(biāo)。

因此，業(yè)內(nèi)推測恒瑞、石藥很有可能會替代新基，包括新基低價血拼之后的供應(yīng)地區(qū)和采購量。

按照規(guī)則，全國實際中選企業(yè)為3家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的70%，計算下來，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）首年約定采購量為9.5826萬支。新基所供應(yīng)省份為北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆（含兵團(tuán)）這10個地區(qū)，采購量累計為4.3741萬支，按照新基注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中選價格計算，累計金額約5千萬元。

國家開展藥品帶量采購旨在打擊虛高藥品價格，加速仿制藥替代原研藥，降低藥價，還利于民。全國集采之下跨國藥企積極參與，可以看到他們迎合市場的決心。此時原研藥企若藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，該藥品市場無疑會由國產(chǎn)藥填滿。

而且此前集采規(guī)則中指出，企業(yè)存在質(zhì)量問題的，未來兩年或?qū)o法進(jìn)行我國藥品集中采購申報?？梢?，彼時失利是小，市場占有率的丟失損失恐難預(yù)料。