3月31日，美國(guó)FDA官網(wǎng)公布了對(duì)輝瑞印度生產(chǎn)工廠的警告信?；谌ツ?月和9月進(jìn)行的審計(jì)，F(xiàn)DA向輝瑞公司的注射產(chǎn)品生產(chǎn)工廠發(fā)送了警告信，該工廠位于印度維薩卡帕特南。

該警告信的日期為3月25日。在該文件中，F(xiàn)DA表示，針對(duì)其無菌檢測(cè)的缺陷，該工廠未進(jìn)行充分的根本原因調(diào)查，以及未采取充分的糾正預(yù)防措施（CAPA）。

FDA還指出了微生物污染問題，以及該工廠，就微生物實(shí)驗(yàn)室條件和實(shí)踐中的嚴(yán)重缺陷，如何“未進(jìn)行充分調(diào)查”。

此外，在沒有充分科學(xué)依據(jù)的情況下，該工廠判定微生物的檢驗(yàn)結(jié)果是無效的。

FDA表示，“在2018年9月26日至12月23日期間，您的生物質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室允許將EM（環(huán)境監(jiān)測(cè)）和用于設(shè)施監(jiān)測(cè)的檢測(cè)培養(yǎng)皿，在程序規(guī)定的天數(shù)之外進(jìn)行培養(yǎng)。您將此反復(fù)出現(xiàn)的問題歸因于缺乏有資質(zhì)的人員”。

在警告信的后續(xù)行動(dòng)要求中，F(xiàn)DA要求輝瑞公司，為其CAPA計(jì)劃提供評(píng)估和補(bǔ)救計(jì)劃，并對(duì)文檔系統(tǒng)進(jìn)行全面評(píng)估，該系統(tǒng)在整個(gè)工廠的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室等運(yùn)營(yíng)活動(dòng)中使用。

Ref.: [FDA][2020-03-31]Warning Letters - Pfizer Healthcare India PrivateLimite

原標(biāo)題：輝瑞印度工廠收到FDA警告信