11月9日，輝瑞和BioNTech宣布，外部獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）在11月8日進(jìn)行的第一階段中期分析結(jié)果顯示其mRNA候選疫苗BNT162b2在沒有感染SARS-CoV-2病毒的健康受試者中證明了預(yù)防COVID-19的療效。經(jīng)過與FDA討論后，兩家公司選擇放棄對32例病例的中期分析，并對至少62例病例進(jìn)行了第一次中期分析。最終收集到的可評估病例總數(shù)達(dá)到94例，而DMC對所有病例都進(jìn)行了首次分析。

對接種疫苗和接種安慰劑的人群進(jìn)行分層分析后發(fā)現(xiàn)，接種第2劑BNT162b2疫苗7天后的保護(hù)率達(dá)到90％以上，意味著在接種BNT162b2疫苗后的28天即可獲得有效保護(hù)。隨著研究的繼續(xù)，疫苗的最終保護(hù)效力可能會發(fā)生變化。DMC尚未報告任何嚴(yán)重的安全隱患，并建議該研究繼續(xù)進(jìn)行，按計劃收集其他安全性和有效性數(shù)據(jù)。

BNT162b2疫苗基于BioNTech公司專有的mRNA技術(shù)開發(fā)，輝瑞則提供了全球疫苗開發(fā)和產(chǎn)能方面的支持。BNT162b2疫苗含有一種經(jīng)優(yōu)化的SARS-CoV-2全長刺突糖蛋白，這個蛋白是病毒中和抗體的靶標(biāo)，可觸發(fā)中和抗體以及TH-1優(yōu)勢的CD4+和CD8+T細(xì)胞的產(chǎn)生。BNT162b2疫苗目前正在全球超過120個中心（包括美國、巴西、南非和阿根廷等國家）開展III期試驗，已經(jīng)入組了大約37000例受試者，其中超過28000例已經(jīng)完成了疫苗的第2劑接種。

BNT162b2疫苗的I/II期階段研究的初步數(shù)據(jù)表明，所有年齡組受試者接種疫苗后耐受性良好，不良事件為輕至中度。經(jīng)過檢測受體結(jié)合域結(jié)合集合的IgG濃度以及SARS-CoV-2中和滴度發(fā)現(xiàn)疫苗可以產(chǎn)生劑量依賴性的免疫原性。此外，經(jīng)BNT162b2接種免疫的受試者，其體內(nèi)的T細(xì)胞可以識別SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白的更多表位。

“今天對科學(xué)和人類來說是美好的一天”，輝瑞董事長兼首席執(zhí)行官Albert Bourla博士說：“我們COVID-19疫苗III期試驗的第一階段分析結(jié)果提供了預(yù)防COVID-19的初步證據(jù)。在全球最需要的時候，我們的疫苗開發(fā)計劃達(dá)到這個關(guān)鍵的里程碑。有了今天的結(jié)果，我們在幫助全球終結(jié)這場健康危機的道路上邁出了重要的一步。我們期待在未來幾周內(nèi)分享成千上萬名參與者產(chǎn)生的其他療效和安全性數(shù)據(jù)。”

BNT162b2的III期臨床試驗于7月27日開始，迄今已招募了43538例參與者，截至2020年11月8日，其中38955名受試者已接受了第二劑疫苗。約42％的全球參與者和30％的美國參與者具有不同種族和背景的背景。該臨床試驗正在繼續(xù)進(jìn)行中，預(yù)計將在總共164例確診的COVID-19病例中進(jìn)行最終分析。這項研究還將評估候選疫苗在先前接觸過SARS-CoV-2的人群中提供針對COVID-19的保護(hù)的潛力，以及針對嚴(yán)重COVID-19疾病的疫苗預(yù)防。除了評估第二次給藥后7天確認(rèn)的COVID-19病例的主要療效終點外，現(xiàn)在的最終分析將包括經(jīng)FDA批準(zhǔn)的新的次要終點，其基于第二次給藥14天后的病例評估療效劑量也是如此。兩家公司認(rèn)為，增加這些次要終點將有助于使所有COVID-19疫苗研究中的數(shù)據(jù)保持一致，并允許在這些新型疫苗平臺之間進(jìn)行交叉試驗學(xué)習(xí)和比較。

10月6日，輝瑞/BioNTech宣布已經(jīng)向歐洲藥品管理局（EMA）提交COVID-19疫苗BNT162b2的滾動申請，EMA已經(jīng)受理該申請并且人用藥品委員會（CHMP）已經(jīng)啟動了滾動審評。在此之前，EMA已經(jīng)在10月1日宣布啟動了針對阿斯利康/牛津大學(xué)COVID-19疫苗AZD1222的滾動審評。

滾動申請和滾動審評允許申請人在臨床試驗仍在進(jìn)行中時就提交部分已經(jīng)獲得的數(shù)據(jù)供監(jiān)管機構(gòu)審查，而不用像傳統(tǒng)方式下提交上市申請那樣等全部的療效和安全性數(shù)據(jù)獲得之后再提交，以加快臨床急需藥品和疫苗的批準(zhǔn)進(jìn)程。