11月19日，瑞創(chuàng)生物宣布，該公司異體免疫細胞治療產(chǎn)品RC1012注射液獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可，擬開發(fā)適應癥為：復發(fā)難治急性髓系白血?。╮/r AML）。根據(jù)新聞稿，此次被批準進入注冊臨床試驗的異體免疫細胞產(chǎn)品RC1012注射液，無需HLA（人類白細胞抗原）配型，來源于健康捐贈者。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

瑞創(chuàng)生物是浙江瑞順生物全資子公司，專注于從事針對復發(fā)難治急性髓系白血?。ˋML）的通用型（異體）RC1012注射液產(chǎn)品研發(fā)和臨床應用，是旨在為白血病病人提供治療或治愈為使命的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。

根據(jù)新聞稿，RC1012注射液是由瑞創(chuàng)生物自主研發(fā)的一款全球創(chuàng)新異體免疫細胞療法。該細胞療法從健康捐贈者外周血體外擴增制備而成，富含CD3+CD4-CD8-T（Double Negative T，DNT）細胞亞群。DNT細胞又稱雙陰性T細胞，是正常人外周血中表達CD3分子，但不表達CD4和CD8分子的T細胞亞型，比NK細胞具有更強的特異性殺死AML腫瘤細胞的活性和更長的體內(nèi)持續(xù)時間，是一種極有希望用于治療臨床多種腫瘤的通用型T細胞療法。

瑞創(chuàng)生物公開資料顯示，由于AML腫瘤細胞的高度異質(zhì)性，至今尚未發(fā)現(xiàn)可以特異性攻擊AML細胞的腫瘤抗原，故CAR-T技術在AML的臨床應用受限，而DNT細胞的多靶點特異殺死AML細胞功能正是彌補了其缺陷。

已完成的研究者發(fā)起的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，RC1012注射液在治療復發(fā)難治急性髓系白血病患者中，具有很好的安全性和可期待的有效性。

▲瑞創(chuàng)生物董事長兼首席科學官楊黎明博士（圖片來源：瑞順生物官網(wǎng)）

根據(jù)新聞稿，此次獲批開展注冊臨床試驗的目的，就是進一步驗證該產(chǎn)品在注冊臨床試驗中治療r/r AML的安全性和有效性，為加快該藥的規(guī)范臨床開發(fā)，盡快獲批上市用于化療或骨髓移植后復發(fā)難治AML患者的治療，提供堅實的驗證性臨床數(shù)據(jù)。

參考資料:

[1]瑞創(chuàng)生物研發(fā)的國內(nèi)第一款異體免疫細胞治療產(chǎn)品RC1012注射液臨床試驗獲中國國家藥監(jiān)局默示許可. Retrieved Nov 19, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/iKi8HNtO_hXCGlpGM6werQ

[2]瑞創(chuàng)生物RC1012注射液獲NMPA臨床試驗受理. Retrieved Aug 27, 2020, from http://www.wyzebiotech.com/view.php?id=381

來源：醫(yī)藥觀瀾