健康一線（vodjk.com）7月14日訊 中國的原研制藥企業(yè)數(shù)量不僅已超過韓國，并且出人意料地超過了日本。據(jù)統(tǒng)計，中國原研制藥企業(yè)已從2015年的105家增加至2016年的147家。中國已成為亞洲最大的新藥研發(fā)國，屬于中國的新藥研發(fā)時代已經(jīng)來臨。
隨著全球醫(yī)藥企業(yè)對新藥研發(fā)的重視，以及藥物作用靶點研究的進一步闡明，越來越多新的活性化合物被發(fā)現(xiàn)，更多新的藥物靶標(biāo)被確認，使得全球新藥研發(fā)呈現(xiàn)出諸多新的特點。
通過分析國際知名咨詢機構(gòu)Citeline公司Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)，可以幫助我們?nèi)媪私?016年全球在研新藥市場的一些新變化，及時發(fā)現(xiàn)新藥研發(fā)的一些新趨勢。
總覽篇
在研藥物總體數(shù)量及分階段情況
化學(xué)合成小分子藥物開發(fā)難度逐年增加，那么全球在研藥物數(shù)量增長的可持續(xù)性如何？研發(fā)后期品種高流失率狀況是否得到緩解？
整體規(guī)模穩(wěn)步增長
Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫收錄的在研藥品信息，特指那些目前仍處于在研狀態(tài)的項目，包括臨床前研究項目、處于臨床研究及注冊階段的項目，以及增加新適應(yīng)癥的已上市藥物項目。截至2016年1月，全球在研新藥數(shù)量為13,718個，與2015年的12,300個相比，同比增幅高達11.5%。
從2001～2016年數(shù)據(jù)來看，全球在研新藥數(shù)量繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，2016全球在研新藥數(shù)量增幅高達11.5%，遠超2015年8.8%的同比增幅。2016年在研藥物數(shù)量增加了1418個，而2015年該數(shù)字僅為993個。對在研藥物數(shù)據(jù)進行深入分析后發(fā)現(xiàn)，2016年首次出現(xiàn)的新的在研藥物品種數(shù)量為3442個，而2015年該數(shù)據(jù)為3138個。這也從側(cè)面表明，與往年相比，在過去的12個月中，因各種原因終止的在研藥物數(shù)量相對減少。
盡管全球在研新藥數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢，但由于化學(xué)合成小分子藥物開發(fā)難度逐年增加，全球在研藥物市場增長的可持續(xù)性存在一定的不確定性。以2015年上市的新活性物質(zhì)（NAS）為例，其數(shù)量已從2014年的63個（含新分子實體NMEs 57個，疫苗6個）下降至48個（含NMEs 43個，疫苗3個），這也是2011年以來NAS首次出現(xiàn)下滑。
新藥研究各階段增幅
從制藥研發(fā)流程來看，新藥研發(fā)可分為三個階段：首先，通過臨床前研究發(fā)現(xiàn)并確認候選藥物；其次，通過臨床研究驗證候選藥物的有效性和安全性；最后，順利通過注冊及上市環(huán)節(jié)，最終實現(xiàn)候選藥物的臨床價值。
通過對比2016年和2015年處于不同研發(fā)階段的在研藥物數(shù)量規(guī)模后不難發(fā)現(xiàn)，幾乎所有階段的在研藥物均出現(xiàn)了數(shù)量上的穩(wěn)定增長。
其中，臨床前研究階段的藥物數(shù)量變化尤為明顯，2016年處于該階段的藥物數(shù)量為6861個，同比增幅高達13.2%。處于該階段的在研藥物數(shù)量，在一定程度上反映了制藥研發(fā)領(lǐng)域的潛在候選藥物規(guī)模，但最終能否成為真正的候選藥物，則存在一定的不確定性。從現(xiàn)有數(shù)據(jù)來看，處于早期研究階段的在研藥物數(shù)量，呈現(xiàn)出了較為明顯的增長勢頭。
此外，處于臨床研究階段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段）、注冊前、注冊和上市階段的在研藥物數(shù)量分別為5071個、197個、102個和1273個，同比增幅分別為9.6%、16.6%、-4.7%和11.7%。
對處于臨床研究階段的在研藥物數(shù)據(jù)進一步分析后發(fā)現(xiàn)，2016年處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數(shù)量已分別增長至1856個、2261個和954個，增幅分別為11.4%、5.1%和18.1%。處于臨床Ⅲ期的藥物數(shù)量增幅顯著高于臨床Ⅱ期，這也從側(cè)面表明，處于研發(fā)后期品種的高流失率情況得到了一定的改善。
由于藥物臨床試驗方案需要在不同國家的監(jiān)管機構(gòu)進行注冊，因此臨床階段的數(shù)據(jù)往往變化較大，因此需要對較長時間內(nèi)的數(shù)據(jù)變化進行回顧分析。從2007～2016年臨床數(shù)據(jù)來看，處于Ⅰ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數(shù)量增幅均較大，處于Ⅱ期臨床階段的藥物數(shù)量變化相對較小。綜合來看，處于Ⅲ期臨床階段的藥物數(shù)據(jù)尤其令人鼓舞，在過去的幾年中該指標(biāo)呈現(xiàn)較為明顯的增長趨勢，處于該階段的部分藥物更有望進入2017年和2018年的上市藥物名單中。
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