宮頸癌是常見的惡性腫瘤，而人乳頭狀瘤病毒（HPV病毒）感染幾乎是所有宮頸癌病例的致病原因。據(jù)WHO數(shù)據(jù)，全球每年超過50萬女性被診斷為宮頸癌，多達27萬女性因病死亡。中國每年新增15萬患者，導(dǎo)致8萬人死亡，并且患者趨向年輕化。但HPV疫苗在我國尚為一片空白。
近期，WHO（世界衛(wèi)生組織）發(fā)布了關(guān)于HPV疫苗新的實驗技術(shù)規(guī)范，明確建議各國監(jiān)管機構(gòu)在HPV疫苗上市前的臨床評價中，可以采用“病毒持續(xù)感染”作為評價疫苗有效性的終點指標(biāo)。
記者了解到，截至目前，距離全球上市的首支HPV疫苗已有10年時間，但由于我國食藥監(jiān)總局（CFDA）審評該疫苗采用的是“癌變或出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2級以上瘤變的數(shù)據(jù)”作為終點指標(biāo)，該臨床試驗過程需要10年～20年，導(dǎo)致HPV疫苗在我國尚為一片空白。
值得注意的是，如果CFDA采用WHO本次提出的新規(guī)范，用持續(xù)感染數(shù)據(jù)為指標(biāo)，現(xiàn)有的數(shù)據(jù)已經(jīng)足夠支撐相關(guān)試驗，這可能令HPV疫苗特別是國產(chǎn)HPV疫苗的上市日程大大提前。
昨日（7月11日），記者多次致電CFDA新聞宣傳處希望了解我國是否會適用該新規(guī)范，電話一直處于忙線或無人接聽狀態(tài)。盡管監(jiān)管層的聲音尚不明朗，但藥企之間的較量已經(jīng)開始。
HPV疫苗上市進程或提速
記者了解到，宮頸癌是常見的惡性腫瘤，而人乳頭狀瘤病毒（HPV病毒）感染幾乎是所有宮頸癌病例的致病原因。據(jù)WHO數(shù)據(jù)，全球每年超過50萬女性被診斷為宮頸癌，多達27萬女性因病死亡。中國每年新增15萬患者，導(dǎo)致8萬人死亡，并且患者趨向年輕化。
2006年，默沙東和葛蘭素史克分別研制的HPV疫苗Gardasil和Cervarix相繼上市，兩款疫苗對于HPV 16和HPV 18兩種亞型病毒的防護作用達到了99%，而這兩種亞型病毒導(dǎo)致了全球約70%的宮頸癌。
“HPV疫苗在全球多個國家都已經(jīng)推行。中國香港在2007年前后就已上市，但中國內(nèi)地并不在名單內(nèi)。”西南地區(qū)一家生物制藥公司高管表示，令HPV疫苗的中國內(nèi)地上市進程卡殼的關(guān)鍵點就在于終點指標(biāo)。
據(jù)了解，HPV疫苗上市前的臨床試驗包括三步，前兩步分別是安全性指標(biāo)和免疫性指標(biāo)，第三步是有效性指標(biāo)，分別是能否抗感染和能否預(yù)防癌癥。“食藥監(jiān)對HPV疫苗有效性評價的終點指標(biāo)是發(fā)生癌癥或者出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2級以上瘤變，這個指標(biāo)就是要證明疫苗能夠預(yù)防癌癥或者對癌癥產(chǎn)生阻斷作用，但這一病變過程需要差不多10年時間等待。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室主任喬友林表示。
喬友林認為，WHO提出的新技術(shù)規(guī)范更適用于現(xiàn)實情況。“疫苗是否具備有效性，一看能否抗感染，二是看能否防癌，以病毒持續(xù)感染作為終極指標(biāo)，就不用長時間等待癌性病變，這將大幅縮減臨床試驗進程”。
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