近日，北京諾思蘭德生物技術股份有限公司(以下簡稱“諾思蘭德”)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)核準簽發(fā)的“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”Ⅲ期臨床批件(批件號：2017L04713)，其適應癥為下肢缺血性疾病。

“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”(以下簡稱“本品”)是由北京諾思蘭德生物技術股份有限公司研發(fā)的具有自主知識產權的治療用生物制品，屬于基因治療裸質粒類創(chuàng)新藥開發(fā)。本品經局部肌肉注射后，能通過骨骼肌細胞在局部分泌具有血管生成活性的兩種肝細胞生長因子異構體，從而促進血管新生，形成血管“分子搭橋”機制，增加血液供給，以達到治療缺血性疾病的目的。本品有望用于下肢缺血性疾病、糖尿病周圍神經病變、心肌梗死等疾病的治療。

下肢缺血性疾病屬于外周動脈缺血性疾病，其與冠狀動脈缺血性疾病、糖尿病肢體動脈閉塞癥等已成為中老年人常見的周圍血管閉塞性疾病。此類疾病治療療程長、難度大、費用昂貴，致殘率和死亡率較高，嚴重影響患者的健康和生活。目前，針對下肢缺血性疾病國內外尚無已上市的同類型產品。

諾思蘭德研發(fā)的“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”已在中國國內完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，前期臨床試驗結果已初步驗證其良好的安全性和有效性。根據CFDA相關法律法規(guī)的要求，新藥研發(fā)品種需在取得Ⅲ期臨床試驗批件，并完成全部臨床研究及獲得新藥證書后可生產上市。諾思蘭德該創(chuàng)新藥項目有望開發(fā)成為我國首個促血管生成基因治療藥物。