今日，由獨(dú)立外部專(zhuān)家組成的一個(gè)FDA小組對(duì)諾和諾德（Novo Nordisk）糖尿病新藥semaglutide進(jìn)行評(píng)估，并幾乎一致支持它的上市。這意味著這款潛在的重磅新藥，有望于近期與患者見(jiàn)面。

糖尿病是一種影響了大量人群的慢性疾病。據(jù)估計(jì)，全球的糖尿病患者超過(guò)4.15億，其中有約四分之一的成人患者在中國(guó)！到2040年，全世界范圍糖尿病患者人數(shù)將上升到6.42億人，有著巨大的未滿足醫(yī)療需求。

諾和諾德的semaglutide是一種新型胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，每周服用一次，就有望幫助2型糖尿病患者改善血糖。在安全性上，它出現(xiàn)低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較低。在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，研究人員發(fā)現(xiàn)與二甲雙胍聯(lián)合治療時(shí)，0.5mg和1.0mg的semaglutide能降低患者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平達(dá)1.5%和1.8%，均顯著優(yōu)于對(duì)照藥物。此外，使用semaglutide的患者也有更高的比例達(dá)到美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）提出的“HbA1c低于7.0%”的治療標(biāo)準(zhǔn)。

▲Semaglutide是諾和諾德的主打糖尿病新藥（圖片來(lái)源：諾和諾德官方網(wǎng)站）

在顯著的療效之外，研究人員發(fā)現(xiàn)接受治療的患者可能有出現(xiàn)糖尿病性視網(wǎng)膜病變的風(fēng)險(xiǎn)。為此，F(xiàn)DA的獨(dú)立小組展開(kāi)討論，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。近乎一致通過(guò)的決定也表明，semaglutide治療的風(fēng)險(xiǎn)在該小組看來(lái)，在可接受的范圍內(nèi)。

從歷史數(shù)據(jù)看，得到獨(dú)立專(zhuān)家小組認(rèn)可的新藥，有很高的概率最終也得到美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)。我們期待早日聽(tīng)到semaglutide的好消息，并期待它能為廣大糖尿病患者帶來(lái)福音。

參考資料：

[1] FDA experts shrug off retinopathy concerns, offer (near) unanimous thumbs up for Novo Nordisk’s semaglutide

[2] 諾和諾德糖尿病新藥3期臨床結(jié)果卓越 – 藥明康德微信公眾號(hào)