以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了偏頭痛藥物fremanezumab（TEV-48125）的生物制品許可申請（BLA），該藥是一種抗降鈣素基因相關(guān)肽（anti-CGRP）單克隆抗體，開發(fā)用于偏頭痛的防治。在過去的25年里，偏頭痛治療領(lǐng)域鮮有創(chuàng)新療法。如果獲批，fremanezumab將成為首批進(jìn)入市場的新一類藥物，用于偏頭痛的預(yù)防治療藥物。

此次BLA的提交，是基于III期臨床開發(fā)項目HALO的數(shù)據(jù)。該項目包括2個關(guān)鍵性III期臨床研究（HALO-EM，HALO-CM），是迄今為止調(diào)查一種抗CGRP藥物方面開展的最大規(guī)模的臨床項目，入組超過2000例發(fā)作性偏頭痛（EM）和慢性偏頭痛（CM）患者，評估了fremanezumab每月一次和每季度一次皮下注射給藥方案的療效和安全性。來自該項目的數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，fremanezumab每月一次和每季度一次皮下注射fremanezumab治療在全部終點和所有預(yù)先指定的分析中均實現(xiàn)了臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善：每月偏頭痛和頭痛天數(shù)顯著減少、急救用藥和殘疾顯著減少、生活質(zhì)量顯著改善。安全性方面，最常見的不良事件為注射部位硬結(jié)、紅斑和瘙癢，安慰劑組和fremanezumab治療組發(fā)生率相似。

fremanezumab是一種全人源化單克隆抗體，靶向降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP) 配體，這是偏頭痛研究中的一個已經(jīng)過充分驗證的治療靶標(biāo)。目前臨床上偏頭痛預(yù)防性治療方案非常有限，fremanezumab作為一種潛在的新治療選擇，有望解決該領(lǐng)域存在的嚴(yán)重未滿足的醫(yī)療需求。

偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)，常伴有惡心、嘔吐、聲光刺激、視覺變化；安靜環(huán)境、休息可緩解偏頭痛。

偏頭痛是全球第三大最常見疾病和第六大致殘性疾病，在世界范圍內(nèi)，偏頭痛患者總數(shù)超過10億人。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛指定為20個最致殘的疾病之一，與其他人群相比，偏頭痛患者更可能發(fā)生抑郁、焦慮、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞。

原標(biāo)題：偏頭痛福音！梯瓦創(chuàng)新藥fremanezumab在美進(jìn)入審查